مرض فيروس كورونا (كوفيد-19): استخدام إجراء المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ للقاحات المضادة لكوفيد-19

بروتوكول منظمة الصحة العالمية للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ هو إجراء لتقييم اللقاحات غير المرخصة والعلاجات ووسائل التشخيص المختبري أثناء الطوارئ الصحية العامة بهدف التعجيل بتوفير هذه المنتجات للأشخاص الذين يحتاجون إليها في نهاية المطاف. 

يُستخدَم بروتوكول الاستعمالات الطارئة أثناء الطوارئ الصحية العامة. ومتى كانت المنتجات غير مُرخّصة بعد (لا تزال قيد التطوير)، ستقوم المنظمة بتقييم بيانات الجودة والمأمونية والفعالية (أو الأداء) التي تتولّد أثناء التطوير وإجراء تقييم للمخاطر مقابل الفوائد للبتّ في إمكان استخدامها خارج التجارب السريرية. 

نعم، جميع معايير الأهلية منطبقة. وتتمثل هذه المعايير فيما يلي: إمكانية تسبُّب المرض في حدوث فاشية أو وباء أو جائحة؛ وعدم وجود منتجات متاحة قادرة على استئصال المرض أو الوقاية منه؛ وصنع المنتجات وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة؛ وتَعَهُّد مُقَدِّم الطلب بإتمام تطوير المنتَج والتقدُّم بطلب للاختبار المسبق لصلاحيته بمجرد ترخيصه. 

نعم. ينصّ الإجراء على سياقات يمكن فيها تقييم اللقاح بعد إعلان حالة الطوارئ الصحية العامة التي تثير قلقاً دولياً/الجائحة. وفي هذا المثال بالذات، يجوز للمنظمة أن تختار فريق خبراء من القائمة الموضوعة مُسبقاً للتعجيل بالتقييم وإصدار توصية في غضون مهلة زمنية قصيرة. 

يوفر بروتوكول الاستعمالات الطارئة مساراً لتقييم المنتجات التجريبية. وحيث إن المرض ناجم عن فيروس مُستجدّ، فإن تطوير لقاحات مضادة لكوفيد-19 لم يبدأ إلا بعد حدوث الفاشية. وقد تمخّض جهد عالمي غير مسبوق عن انتقال العديد من المنتجات المرشّحة لتحضير اللقاحات إلى نطاق التجارب السريرية (الدراسات البشرية). ويُشجّع بقوة على إجراء مناقشات مبكّرة بين مطوِّري اللقاحات وبرنامج المنظمة بشأن الاختبار المسبق للصلاحية. ولكي يُعتبَر اللقاح التجريبي صالحاً للاستخدام في حالة طوارئ صحية عامة بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئةQ&A-EUL-Covid-19 16072020، ينبغي أن تُثبت البيانات أن الفائدة المحقّقة في فئات السكان المستهدفة تفوق خطر استخدامه. 

في حالة قيام سلطة معتمدة لدى المنظمة بإجراء تقييم عبر آليات طوارئ أخرى لمنتَج مطلوب الإذن به بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة، فإن نية المنظمة لا تتّجه إلى ازدواجّية العمل. إلا أن المنظمة ستقيِّم مدى ملاءمة المنتجات من منظور عالمي للصحة العامة، ويمكنها تقييم الجوانب المتصلة بجودة المنتجات ومأمونيتها وفعاليتها وأدائها على أساس كل حالة على حدة. 

نعم. إن منح اللقاحات توصية لاستخدامها في حالة طوارئ صحية عامة بينما هي لا تزال قيد التطوير ليس سوى تدبير مؤقت لضمان توافر أدوات وقائية تحقق نسبة مواتية من الفوائد مقابل المخاطر في سياق حالة الطوارئ الصحية العامة. غير أن المصَنِّعين ملتزمون بمواصلة التطوير وسيقومون، إذا تم الانتهاء منه بنجاح، بإحالة المنتَج للتسجيل والتقدُّم بطلب لإجراء اختبار مسبق للصلاحية. ويُتوقَّع أن يقدِّم المصنِّعون إرشادات مفصّلة وخطة لإدارة المخاطر. 

بمجرد توقُّف سريان حالة الطوارئ الصحية العامة، يُتوقَّع أن يتواصل تطوير المنتجات التي جرى تقييمها أثناء الجائحة. ولذلك، ينبغي إتاحة بيانات جديدة عن النوعية والمأمونية والفعالية لأغراض التقييم، وسيتم تحديث تقييم الفوائد مقابل المخاطر. وإذا تم تسجيل هذه المنتجات، فإنها ستكون مؤهَّلة للاختبار المسبق للصلاحية وليس لتقييم بروتوكول الاستعمالات الطارئة. 

يسمح بروتوكول الاستعمالات الطارئة بإجراء تقييم من قِبَل المنظمة للمنتجات قيد التطوير (غير المرخّص لها) بغرض إدراجها في البروتوكول. ويُعَجَّل باستعراض المنظمة لضمان التقييم في الوقت المناسب. وفضلاً عن ذلك، فإن بذل الشركة المصَنّعة العناية الواجبة في معالجة أسئلة المنظمة ينعكس على الجداول الزمنية للتقييم. وفي هذا الصدد، فإن عمليات الشراء والتوزيع التي تؤثر على الجدول الزمني لتوافر المنتجات المدرجة في البروتوكول تتجاوز نطاق إجراء الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ. 

تُعَزِّز المنظمة بشكل فعال مبادئ الاعتداد فيما يخص التفاعلات مع السلطات التنظيمية الوطنية على أساس مسارات تنظيمية مُيَسَّرة، كما حدث بالنسبة إلى لقاح مرض فيروس الإيبولا. وسيتم تنظيم اجتماعات افتراضية مع السلطات الوطنية التنظيمية من البلدان المستهدفة لنشر اللقاحات. غير أن تحديد البلدان المستهدفة قد يكون مُعقّداً بسبب تغيُّر حالة كوفيد-19. وبالإضافة إلى ذلك، تقوم المنظمة بمسح المتطلبات التنظيمية للبلدان لأغراض الاستخدام الطارئ للقاحات أثناء حالة طوارئ صحية عامة. وعلاوةً على ذلك، سيشارك خبراء متخصِّصون من السلطات التنظيمية الوطنية، والشبكات التنظيمية، في عملية تقييم اللقاحات التجريبية من خلال بروتوكول الاستعمالات الطارئة.