ملخص التنبيه
يشير تنبيه منظمة الصحة العالمية هذا إلى دفعات من مرهم تتراسيكلين هيدروكلوريد العيني بنسبة 1%، من صنع شركة Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd، وعنوانها: R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India، ولاتزال صلاحيتها مستمرة على النحو الوارد في الجدولين 1 و2 أدناه.
وهناك عدة جهات تحمل تراخيص لتسويق مرهم تتراسيكلين هيدروكلوريد العيني بنسبة 1%، المصنّع من شركة غالنتك فارما المحدودة (الهند)، مما يعني أن المنتج متوافر في عبوات متعددة.
ويوصف مرهم تتراسيكلين هيدروكلوريد العيني بنسبة 1% لعلاج حالات التهاب الجفن البكتيري (احمرار وانتفاخ وتحسس وحكة في الجفنين) والتهاب الملتحمة البكتيري (إفرازات واحمرار وحكة في العينين)، والتهاب القرنية البكتيري، والتراخوما (التي تسببها المتدثرة الحثرية).[1] ويُعطى المرهم كعلاج للرضع والأطفال الأكبر سناً، كما يوصف كإجراء وقائي للرضع (بمن فيهم المواليد الجدد).
وقد أجرى خمسة مورّدين مستقلين للمنتج فحصاً بصرياً لعينات عشوائية من المخزون المتوفر وكشفوا عن مجموعة شواغل تتعلق بالجودة في العينة العشوائية من دفعات المنتج المشار إليها في هذا التنبيه (انظر الجدول 1)، ومن بينها وجود جزيئات تتفاوت في اللون والحجم والشكل على الفتحة والغطاء وفي المرهم نفسه داخل كل عبوة، وبقع سوداء وبنية على الطبقة المعدنية الداخلية للعبوة، وتحلل المزيج. ولم تكن هذه الشواغل متطابقة وإنما تفاوتت بين دفعة وأخرى ومن مورّد إلى آخر.
وقد شرعت الشركة المصنّعة في سحب عدة دفعات من التداول طوعاً (انظر الجدول 2)، وأشارت إلى إمكانية إدراج دفعات أخرى ضمن السحب الطوعي.
المخاطر
لا توجد بيّنات مثبتة حالياً على أي أحداث ضائرة مرتبطة بالدفعات المعنية لمرهم تتراسيكلين هيدروكلوريد العيني بنسبة 1%. ويعدّ احمرار العينين وتورمهما تفاعلاً شائعاً عموماً لاستعمال مرهم العين المحتوي على تتراسيكلين. ولا يوجد ما يشير حالياً إلى أن شواغل الجودة المذكورة أعلاه قد تسبب أحداثاً ضائرة غير تلك المذكورة ضمن تعليمات المنتج.
وتم توريد الدفعات المتأثرة لمرهم تتراسيكلين هيدروكلوريد العيني بنسبة 1% بالجملة وكأحد مكوّنات العديد من مجموعات الأدوات الطبية التي توفرها بعض المنظمات الدولية المقدمة للمساعدات الإنسانية. وستتصل هذه الوكالات والمنظمات بجميع الجهات المتلقية لتزويدها بالمزيد من المعلومات والإرشادات.
وقد تلقى هذه الدفعات المتأثرة ما لا يقل عن 55 بلداً.
[1] منظمة الصحة العالمية (2013). كتاب الجيب عن رعاية الأطفال في المستشفى: مبادئ توجيهية بشأن التدبير العلاجي لأمراض الطفولة الشائعة. الإصدار الثاني. منظمة الصحة العالمية. الرابط.
نصائح موجهة إلى السلطات التنظيمية وشركات التصنيع والجمهور
من منطلق الحذر الفائق، تنصح منظمة الصحة العالمية السلطات التنظيمية وأخصائيي الرعاية الصحية وعامة الجمهور بتحديد جميع دفعات مرهم تتراسيكلين هيدروكلوريد العيني بنسبة 1% من صنع شركة غالنتك فارما المحدودة (الهند) الواقعة
في R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India، على النحو المبين في الجدولين 1 و2، وسحبها من التداول.
وتطلب منظمة الصحة العالمية زيادة الترصّد وتوخي الحذر على مستوى سلاسل التوريد في البلدان والأقاليم التي يُحتمل تأثرها بهذه الدفعات من المنتج، كما يُنصح بزيادة الترصّد على مستوى الأسواق غير النظامية/ غير الخاضعة للتنظيم.
وإذا كان بحوزتكم أي من المنتجات المعنية، فتوصي المنظمة من منطلق الحذر الفائق بعدم استخدامها. وإذا استخدمتم، أنتم أو شخص تعرفونه، المنتج المعني أو تعرضتم لتفاعل ضار أو أثر جانبي غير متوقع بعد الاستعمال، فيُنصح بالتماس المشورة الطبية على الفور من أخصائي مؤهل في الرعاية الصحية، وينبغي أن يبلّغ بدوره عن الحدث للسلطة التنظيمية الوطنية المعنية أو المركز الوطني لليقظة الدوائية.
وتُنصح السلطات التنظيمية/ الصحية الوطنية بإشعار المنظمة على الفور إذا تم تحديد أي من الدفعات المتأثرة للمنتج في بلدانها. ويُرجى الاتصال بالمنظمة على عنوان البريد الإلكتروني التالي: rapidalert@who.int.