تداول لقاحات مغشوشة ومصل مغشوش مضادة لداء الكلب بالفلبين
يتعلق هذا الإنذار المُوجّه بشأن المنتجات الطبية بثلاثة لقاحات مغشوشة مضادة لداء الكلب (فيروراب وسبيدا ورابيبور) (Verorab, Speeda, and Rabipur) ومصل (إيكويراب) (Equirab) المغشوش المضاد للداء والمتداولة جميعها بالفلبين. ويرتبط هذا الإنذار بالإنذار رقم 1/2019 بشأن المنتجات الطبية الصادر يوم 30 كانون الثاني/ يناير 2019 فيما يخص تداول لقاحات فيروراب المغشوشة بالفلبين. وداء الكلب مرض فيروسي يمكن الوقاية منه باللقاحات وهو قاتل دوماً في معظم الحالات عقب ظهور أعراض الإصابة به سريرياً، ومنتشر بأنحاء العالم كافّة، ولكّن إقليمي آسيا وأفريقيا يستأثران بنسبة تزيد على 95٪ من الوفيات الناجمة عنه بين صفوف البشر. وتستعمل لقاحات فيروراب وسبيدا ورابيبور الأصلية لأغراض التطعيم السابق للتعرض لداء الكلب أو للوقاية منه عقب التعرض له، أمّا مصل إيكويراب الأصلي المضاد لداء الكلب فهو مصل يوفر مناعة معطلة مضادة للداء.
وقد وردت المنظمة مؤخراً تأكيدات تفيد بإتاحة دفعات مغشوشة من لقاحات فيروراب وسبيدا ورابيبور ومصل إيكويراب للمرضى بالفلبين. ويتواصل إجراء التحقيقات بشأنها ويجري على قدم وساق تيسير إخضاع العينات المتاحة منها لتحليلات مختبرية لغرض الوقوف على ماهية محتوياتها وتقدير مخاطرها المُحتملة على الصحة العمومية تقديراً أفضل. ولم تبلَّغ المنظمة في هذه المرحلة بأية تفاعلات ضارة ناجمة عن المنتجات المغشوشة المذكورة أدناه، علماً بأن نقص لقاحات داء الكلب في الفلبين مازال قائماً.
1- لقاح فيروراب المضاد لداء الكلب المعد في مستنبتات خلوية (المعطل) لغرض إعطائه للإنسان
كُشِف النقاب حتى الآن عن إصدارات مغشوشة لأربع توليفات مختلفة من أرقام دُفعات المنتج الذي ترد تفاصيل عنه في الجدول 1، وكذلك في التقرير الاستشاري رقم 2019-190 الصادر عن إدارة الأغذية والأدوية في الفلبين. ويُرجى الرجوع إلى الملحق 1 من أجل الاطلاع على الصور المتاحة عن المنتج.
وفيما يلي ما ذكرته شركة سانوفي باستور (Sanofi Pasteur) الشركة الأصلية المصنعة للقاح فيروراب المضاد لداء الكلب والمعد في مستنبتات خلوية (المعطل) لغرض إعطائه للإنسان، والمتمتعة بحقوق منح تراخيص تسويقه:
- أكدت الشركة أنها لم تصنع المنتجات المذكورة أعلاه.
- تبيّن المنتجات المذكورة أعلاه تناقضات في الوسوم المثبتة عليها وفي تغليفاتها.
- لا تطابق البيانات المتغيرة بشأن المنتج سجلات التصنيع الأصلية.
- أرقام الدفعات H1833 وH1742 و N1J75Vمغشوشة.
- رقم الدفعة N1E353M غير سليم بالأسواق الفلبينية.
2 - لقاحات سبيدا المضادة لداء الكلب المنقاة في (مستنبتات خلايا فيرو)
كُشِف النقاب حتى الآن عن إصدارات مغشوشة لأربع توليفات مختلفة من أرقام دُفعات المنتج الذي ترد تفاصيل عنه في الجدول 2 أدناه، وكذلك في التقرير الاستشاري رقم 2019-153 الصادر عن إدارة الأغذية والأدوية في الفلبين. ويُرجى الرجوع إلى الملحق 2 من أجل الاطلاع على الصور المتاحة عن المنتج.
وفيما يلي ما ذكرته شركة لياونينغ تشنغ دا المحدودة المسؤولية المعنية بالتكنولوجيات الحيوية (Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd) وهي الشركة الأصلية المصنعة للقاحات سبيدا المضادة لداء الكلب والمنقاة في (مستنبتات خلايا فيرو):
- أكدت الشركة أنها لم تصنع المنتجات المذكورة أعلاه.
- تبيّن المنتجات المذكورة أعلاه تناقضات في الوسوم المثبتة عليها وفي تغليفاتها.
3- لقاح رابيبور المضاد لداء الكلب المنقى من خلايا أجنة صيصان الدجاج لغرض إعطائه للإنسان
كُشِف النقاب حتى الآن عن إصدارات مغشوشة لتوليفتين مختلفتين من أرقام دُفعات المنتج الذي ترد تفاصيل عنه في الجدول 3 أدناه، وكذلك في التقرير الاستشاري رقم 2019-170 الصادر عن إدارة الأغذية والأدوية في الفلبين. ويُرجى الرجوع إلى الملحق 3 من أجل الاطلاع على الصور المتاحة عن المنتج.
وفيما يلي ما ذكرته شركة غلاسكو سميثكلاين (GSK) الشركة الأصلية المتمتعة بحقوق منح تراخيص تسويق اللقاح، وشركة تشيرون بيهرينغ المحدودة المسؤولية لإنتاج اللقاحات (Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd) الشركة الأصلية المصنعة للقاح رابيبور:
- أكدت الشركتان أنهما لم تصنعا المنتجات المذكورة أعلاه.
- تبيّن المنتجات المذكورة أعلاه تناقضات في الوسوم المثبتة عليها وفي تغليفاتها.
- لم تصدّر شركة تشيرون بيهرينغ المحدودة المسؤولية لإنتاج اللقاحات هذا المنتج منذ تموز/ يوليو 2017، ولم تستورده شركة غلاسكو سميثكلاين لتسويقه في الفلبين.
4- مصل إيكويراب المضاد لداء الكلب (المستمد من الخيول)
كُشِف النقاب حتى الآن عن إصدارات مغشوشة لثلاث توليفات مختلفة من أرقام دُفعات المنتج الذي ترد تفاصيل عنه في الجدول 4 أدناه، وكذلك في التقرير الاستشاري رقم 2019-152 الصادر عن إدارة الأغذية والأدوية في الفلبين. ويُرجى الرجوع إلى الملحق 4 من أجل الاطلاع على الصور المتاحة عن المنتج.
وفيما يلي ما ذكرته شركة بهارات المحدودة المسؤولية لإنتاج الأمصال واللقاحات (Bharat Serums and Vaccines Limited) الشركة الأصلية المصنعة لمصل إيكويراب:
- أكدت الشركة أنها لم تصنع المنتجات المذكورة أعلاه.
- تبيّن المنتجات المذكورة أعلاه تناقضات في الوسوم المثبتة عليها وفي تغليفاتها.
وتطالب المنظمة بتوخّي المزيد من اليقظة والحذر في إطار التعامل مع سلاسل الإمداد بالبلدان التي يُحتمل أن تتضرّر بهذه المنتجات المغشوشة، وينبغي توخّي المزيد من اليقظة والحذر في المستشفيات والعيادات والمراكز الصحية والجهات التي تبيع اللقاحات بالجملة وتلك التي توزّعها والصيدليات وأية جهات أخرى تورّدها.
وإذا كانت المنتجات المذكورة أعلاه بحوزتكم فيُرجى منكم ألا تستعملوها. أما إذا كنتم قد أخذتم هذه المنتجات المغشوشة أو إن كنتم تعانون من حدث ضار عقب أخذكم لها، فيُرجى السعي فوراً إلى طلب المشورة من أحد مهنيي الرعاية الصحية المتخصّصين وضمان قيامه بإبلاغ وزارة الصحة المحلية/ السلطات الوطنية المعنية بتنظيم الأدوية/ المركز الوطني المعني بترصد الآثار الدوائية الضارة بهذا الحدث.
ويجب الحصول على جميع المنتجات الطبية من مصادر موثوقة ومُعتمدة ولابد من التأني في التحقّق من موثوقيتها وحالتها. وإذا خامركم الشكّ فيها فيُرجى السعي إلى طلب المشورة بشأنها من أحد مهنيي الرعاية الصحية.
ونناشد السلطات الصحية الوطنية أن تخطر المنظمة فوراً عند كشفها عن هذا المنتجات المغشوشة في بلدها. وإذا كانت لديكم أية معلومات تتعلق بتصنيع هذه المنتجات أو توزيعها أو توريدها، فيُرجى منكم الاتصال بنا على عنوان البريد الإلكتروني التالي: rapidalert@who.int
النظام العالمي التابع للمنظمة والمعني بترصّد المنتجات الطبية
المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها
للحصول على مزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني على العنوان التالي:
https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en
