ملخص التنبيه
يتعلّق هذا التنبيه الصادر عن منظمة الصحة العالمية (المنظمة) بمنتجات مغشوشة من مادة غليكول البروبيلين المدرجة في دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الأمريكي والتي تصنعها شركةDow كُشف عن تداولها في باكستان في آب/أغسطس 2024 وأخطرت المنظمة بها في أيلول/سبتمبر 2024.
ومادة غليكول البروبيلين الأصلية المدرجة في دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الأمريكي والتي تصنعها شركة Dow هي مادة خام (سواغ) تستخدم في عمليات التصنيع الصيدلانية وغيرها من عمليات التصنيع وتمتثل لمعايير دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الأمريكي للاستخدامات الطبية.
معلومات أساسية
أصدرت المنظمة أيضا في نيسان/أبريل 2024 التنبيه رقم 1/2024 بشأن منتجات طبية المتعلق بالكشف عن تداول خمس دفعات من منتجات مغشوشة وملوثة من مادة غليكول البروبلين المدرجة في دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الأمريكي في باكستان وربطت بتصنيع أدوية سائلة ملوثة تُتناول عن طريق الفم. وقد تبين أن مادة غليكول البروبيلين المغشوشة ملوثة بغليكول الإيثيلين.
وتلقت المنظمة الآن معلومات تتعلق بالكشف عن تداول ثلاث دفعات مغشوشة جديدة من مادة غليكول البروبيلين المدرجة في دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الأمريكي في باكستان في آب/أغسطس 2024. وقدمت المنظمة هذه المعلومات إلى هيئة تنظيم الأدوية في باكستان التي أصدرت تنبيها وطنيا سريعا في 22 آب/أغسطس 2024 تضمّن تفاصيل عن هذه الدفعات الجديدة المغشوشة من مادة غليكول البروبلين المدرجة في دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الأمريكي. انظر التنبيه رقم I/S/8-24-29 الصادر عن هيئة تنظيم الأدوية في باكستان. وفي 6 أيلول/سبتمبر 2024، أصدرت هيئة تنظيم الأدوية في باكستان تنبيها سريعا آخر بشأن الكشف عن تلوث بغليكول الإيثيلين وثنائي إيثيلين الغليكول في خمسة أدوية سائلة منتجة محليا تُتناول عن طريق الفم. انظر التنبيه رقم I/S/9-24-32 الصادر عن هيئة تنظيم الأدوية في باكستان.
وفي أيلول/سبتمبر 2024، أكدت شركة DOW أن المواد المبينة في التنبيه الصادر عن هيئة تنظيم الأدوية في باكستان والمحددة في هذا التنبيه الصادر عن المنظمة مغشوشة ولم تصنعها شركة DOW أو توردها. وقد زُوّرت أيضا جميع أرقام الدفعات الثلاثة الواردة على ملصقات العبوات. وكُشف أيضا عن شهادة تحليل واحدة على الأقل لإحدى الدفعات ادّعي زورا أنها صادرة عن شركة DOW.
وفي 8 تشرين الأول/أكتوبر 2024، أكّدت هيئة تنظيم الأدوية في باكستان للمنظمة أن التحليل المختبري للدفعة المغشوشة رقم F8900L8PPD6 من مادة غليكول البروبيلين المدرجة في دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الأمريكي والتي تصنعها شركةDow خلص إلى تلوثها بغليكول الإيثيلين بمقدار 0,7624% للحجم بحسب السعة.
وقد زُورت مواد غليكول البروبيلين المحددة في هذا التنبيه عمدا وبطريقة احتيالية لتحريف هويتها ومصدرها. ولا يمكن ضمان جودة ومأمونية هذه المواد المغشوشة.
ومن غير المستبعد أيضا أن تكون هذه المواد المغشوشة قد عرضت للبيع على الإنترنت ووزعت على بلدان أخرى، بما في ذلك من خلال أسواق غير نظامية أو غير منظمة. وقد تكون الشركات المصنعة للأدوية السائلة التي تُتناول عن طريق الفم قد اشترت هذه المواد الخام الملوثة، ولعلها تحتفظ بكميات منها في مخازنها.
ويُرجى الرجوع إلى الملحق 1 بهذا التنبيه للاطلاع على التفاصيل الكاملة المتعلقة بالمنتجات المغشوشة والرجوع إلى الملحق 2 للاطلاع على الصور المتاحة.
المخاطر
ينبغي اعتبار المواد الخام المغشوشة المشار إليها في هذا التنبيه غير مأمونة وينبغي عدم استخدامها في تصنيع المنتجات الطبية أو أي منتجات مخصصة للاستخدام البشري. وقد تكون ملوثة بمواد غير معروفة منها، على سبيل الذكر لا الحصر، ثنائي إيثيلين الغليكول و/ أو غليكول الإيثيلين. ويمكن أن تشمل آثار التسمم باستهلاك هذه المواد الملوثة آلام البطن والقيء والإسهال وعدم القدرة على التبول والصداع وتقلب المزاج وإصابة الكلى الحادة التي قد تؤدي إلى الوفاة.
وقد نشرت المنظمة من قبل سبعة تنبيهات بشأن أدوية سائلة ملوثة ثنائي إيثيلين الغليكول و/ أو غليكول الإيثيلين تُتناول عن طريق الفم. يُرجى الاطلاع على:
- التنبيه رقم 6/2022 بشأن منتجات طبية؛
- التنبيه رقم 7/2022 بشأن منتجات طبية؛
- التنبيه رقم 1/2023 بشأن منتجات طبية؛
- التنبيه رقم 4/2023 بشأن منتجات طبية؛
- التنبيه رقم 5/2023 بشأن منتجات طبية؛
- التنبيه رقم 6/2023 بشأن منتجات طبية؛
- التنبيه رقم 8/2023 بشأن منتجات طبية؛
نصائح موجهة إلى الشركات المصنعة والموزعين والسلطات التنظيمية
ينبغي للشركات المصنعة للأدوية التأكد من الحصول على المواد الخام من موردين مؤهلين ومعتمدين.
وتُحَث الشركات المصنعة للأدوية السائلة التي تُتناول عن طريق الفم، ولا سيما الأشربة المحتوية على مواد خام معرضة لخطر التلوث بغليكول الإيثيلين و/أو ثنائي إيثيلين غليكول، مثل غليكول البروبيلين وسوربيتول و/أو غليسرين/ غليسرول، على اتباع متطلبات منظمة الصحة العالمية بشأن ممارسات التصنيع الجيدة.
وتُنصح الشركات المصنعة أيضا باختبار كل دفعة موردة من المواد الخام من غليكول الإيثيلين وثنائي إيثيلين غليكول قبل استخدامها سواغات في إنتاج الأدوية السائلة.
وقد طُورت أساليب تحليل لاختبار احتمال تلوث المستحضرات السائلة التي تُتناول عن طريق الفم الأطفال بثنائي إيثليين غليكول و/أو غليكول الإيثيلين. ومن هذه الأساليب أسلوب الفصل الكروماتوغرافي الغازي وهو تقنية تحليلية مناسبة ومستخدمة على نطاق واسع. وعند تعذر الحصول على تقنية الفصل الكروماتوغرافي الغازي، توصي المنظمة في دستور الأدوية الدولي باتباع نهج من مستويين تفحص فيه العينات المشتبه فيها بداية لتحديد التلوث بسرعة باستخدام طريقة الفصل اللوني شبه الكمي للطبقات الرقيقة. ويمكن بعد ذلك تأكيد المنتجات الملوثة المشتبه بها باستخدام تقنية الفصل الكروماتوغرافي الغازي.
ولا تنصح المنظمة بتوزيع أو ترويج أي منتجات نهائية قد تكون صنعت باستخدام المواد الخام المغشوشة. وإذا كانت هذه المنتجات قد وزعت واستهلكت بالفعل، فمن المهم أهمية حاسمة إرشاد المرضى وحثهم على طلب المشورة الطبية على الفور من أخصائي الرعاية الصحية.
وتطلب المنظمة زيادة الترصّد والحيطة على مستوى سلاسل الإمداد في البلدان والأقاليم التي يُحتمل تأثرها بتوريد هذه المواد الخام. ويُنصح أيضاً بزيادة الترصّد على مستوى الأسواق غير النظامية/ غير الخاضعة للتنظيم. وتُنصح السلطات التنظيمية/ السلطات الصحية الوطنية بإخطار المنظمة على الفور عند اكتشاف مواد خام متدنية النوعية/ مغشوشة في أسواق بلدانها.
وينبغي لأخصائيي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي أحداث ضارة يُشتبه فيها وترتبط باستخدام أدوية ملوثة للسلطات التنظيمية الوطنية/ المركز الوطني المعني بترصد الآثار الدوائية الضارة. وينبغي للمرضى الذين يعانون من ردود فعل سلبية أو آثار جانبية غير متوقعة بعد استخدام المنتجات المشتبه تلوثها أن يلتمسوا الرعاية الطبية الفورية من أخصائي الرعاية الصحية.
وإذا كانت لديكم أي معلومات تتعلق بتصنيع هذه المواد الخام المغشوشة والملوثة أو استخدامها أو توريدها، فيُرجى منكم الاتصال بمنظمة الصحة العالمية على البريد الإلكتروني التالي: rapidalert@who.int.