ملخص التنبيه
يتعلق هذا التنبيه الصادر عن منظمة الصحة العالمية بشأن منتجات طبية بثمانية منتجات متدنية النوعية كُشف عن تداولها في إندونيسيا وأبلغت عنها السلطة التنظيمية الوطنية (Badan POM) علناً في 20 و30 تشرين الأول/أكتوبر 2022[1]. والمنتجات الطبية المتدنية النوعية هي منتجات لا تستوفي معايير الجودة أو المواصفات المطلوبة وهي من ثم "مخالفة للمواصفات"[2].
والمنتجات الثمانية هي شراب Termorex وشراب Flurin DMP وشراب Unibebi Coughوقطرات Unibebi Demam Paracetamol وشرابUnibebi Demam Paracetamolوقطرات Paracetamol وشراب Paracetamol (نعناع) وشراب Vipcol . للمزيد من التفاصيل، يرجى الرجوع إلى الملحق.
وتحتوي هذه المنتجات على مقادير غير مقبولة من مادة إيثيلين غليكول و/أو مادة ثنائي إيثيلين غليكول الملوِّثتين: وهذا ما أكده التحليل المختبري الذي أجرته السلطات في إندونيسيا على عينات من تلك المنتجات. وقد كُشف عن تداول هذه المنتجات حتى الآن في إندونيسيا. ولعل المنتجات قد حصلت على تصاريح لتسويقها في بلدان أخرى. ويحتمل أيضا أن تكون هذه المنتجات قد وُزّعت في بلدان أو أقاليم أخرى عبر أسواق غير نظامية.
المخاطر
إيثيلين غليكول وثنائي إيثيلين غليكول هما مادتان تسببان التسمم للإنسان عند استهلاكهما ويمكن أن تؤديا إلى الوفاة.
المنتجات المتدنية النوعية المشار إليها في هذا التنبيه غير مأمونة وقد يؤدي استخدامها، خاصة عند الأطفال، إلى التعرض لإصابة خطيرة أو الوفاة. ويمكن أن تشمل آثار التسمم بها آلام البطن، والقيء، والإسهال، وعدم القدرة على التبول، والصداع، وتقلب المزاج وإصابة الكلى الحادة التي قد تؤدي إلى الوفاة.
نصائح موجهة إلى السلطات التنظيمية وشركات التصنيع والجمهور
من المهم الكشف عن هذه المنتجات الملوثة وسحبها من التداول لتجنب إلحاق الضرر بالمرضى. وتطلب منظمة الصحة العالمية زيادة الترصّد وتوخي الحذر على مستوى سلاسل التوريد في البلدان والأقاليم التي يُحتمل تأثرها بهذه المنتجات. ويُنصح أيضا بزيادة الترصّد على مستوى الأسواق غير النظامية/غير الخاضعة للتنظيم. وتُنصح السلطات الوطنية التنظيمية/السلطات الصحية بإخطار المنظمة على الفور عند اكتشاف هذه المنتجات المتدنية النوعية في أسواق بلدانها.
وتُحَث شركات تصنيع الأدوية في شكل جرعات سائلة، ولا سيما في شكل أشربة تحتوي على سواغات (مواد مضافة) مثل غليكول البروبلين، وغليكول مُتعدد الإثيلين، وسوربيتول و/أو غليسرين/ غليسيرين، على إجراء اختبار للكشف عن احتوائها على ملوثات مثل إيثيلين غليكول وثنائي إيثيلين غليكول قبل استخدامها في الأدوية.
ويجب أن تكون جميع المنتجات الطبية معتمدة وأن يُحصل عليها من موردين معتمدين ومرخّصين. وينبغي التحقّق بعناية من أصالة المنتجات وحالتها المادية. وإذا ساوركم الشك فيها، فيُرجى التماس المشورة بشأنها من أحد مهنيي الرعاية الصحية.
وإذا كانت هذه المنتجات المتدنية النوعية بحوزتكم، فيُرجى عدم استعمالها. أما إذا استخدمتم، أنتم أو شخص تعرفونه، هذه المنتجات أو عانيتم أو عانى من تفاعل/ أثر ضار ناجم عن استخدامهما، فيُنصح بالتماس المشورة الطبية على الفور من أحد مهنيي الرعاية الصحية المؤهلين والتبليغ عن الحدث لدى السلطة الوطنية التنظيمية أو المركز الوطني لليقظة الدوائية.
وإذا كانت لديكم أي معلومات تتعلق بتصنيع هذه المنتجات أو توريدها، فنرجو منكم إبلاغ منظمة الصحة العالمية بها على البريد الإلكتروني rapidalert@who.int ويرجى الرجوع إلى الملحق 1 و2 للاطلاع على تفاصيل المنتجات المتدنية النوعية المشار إليها في التنبيه رقم 7/2022. ويمكن تحديث التنبيه رقم 7/2022 حالما تتوافر معلومات إضافية ذات صلة.