منظمة الصحة العالمية تمنح تأهيلا مسبقا لأول لقاح مضاد لإمبوكس

أعلنت منظمة الصحة العالمية (المنظمة) لقاح MVA-BN أول لقاح مضاد لإمبوكس يضاف إلى قائمتها الخاصة بالتأهيل المسبق. 

ويُتوقع أن تيسّر الموافقة على التأهيل المسبق إتاحة هذا المنتج الحيوي في الوقت المناسب في مجتمعات محلية حيث تمس الحاجة إليه للحد من انتقال العدوى والمساعدة في احتواء الفاشية. ويستند تقييم المنظمة لأغراض التأهيل المسبق إلى المعلومات المقدمة من الشركة المصنعة، شركة Bavarian Nordic A/S، وإلى الاستعراض الذي أجرته الوكالة الأوروبية للأدوية، وهي الوكالة التنظيمية المسجّلة لهذا اللقاح. 

وقال المدير العام للمنظمة، الدكتور تيدروس أدحانوم غيبريسوس، "هذا التأهيل المسبق الأول للقاح مضاد لإمبوكس هو خطوة مهمة في مسار كفاحنا ضد المرض، سواء في سياق الفاشيات الحالية في أفريقيا، أو في المستقبل. نحتاج الآن إلى زيادة عاجلة في المشتريات والتبرعات وعمليات النشر لضمان إتاحة اللقاحات على نحو منصف حيث تشتد الحاجة إليها، إلى جانب أدوات الصحة العامة الأخرى، للوقاية من حالات العدوى ووقف انتقال العدوى وإنقاذ الأرواح". 

ويمكن إعطاء لقاح MVA-BN للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عاما في حقنة من جرعتين تفصل بينهما 4 أسابيع. وبعد التخزين البارد المسبق، يمكن حفظ اللقاح عند 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 8 أسابيع. 

وقالت الدكتورة يوكيكو ناكاتاني، المديرة العامة المساعدة لشؤون إتاحة الأدوية والمنتجات الصحية لدى المنظمة، "سيساعد تأهيل المنظمة المسبق للقاح MVA-BN على تسريع عملية الشراء المستمرة للقاحات إمبوكس من قبل الحكومات والوكالات الدولية مثل تحالف غافي واليونيسف لمساعدة المجتمعات المحلية في الخطوط الأمامية لحالة الطوارئ المستمرة في أفريقيا وخارجها". وأَضافت قائلة، "يمكن أن يساعد القرار أيضا السلطات التنظيمية الوطنية على تسريع وتيرة الموافقات، ومن ثم زيادة إتاحة منتجات اللقاحات المضادة لإمبوكس المضمونة الجودة". 

واستعرض فريق خبراء المنظمة الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع جميع البينات المتاحة وأوصى بإعطاء لقاح MVA-BN في سياق فاشية إمبوكس للأشخاص المعرضين بشدة لخطر الإصابة بإمبوكس. وفي حين أن لقاح MVA-BN لم يحصل بعدُ على ترخيص باستخدامه عند الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما، فإنه يمكن استخدامه "دون تصريح" عند الرضع والأطفال والمراهقين والحوامل والأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة. وهذا يعني أن استخدام اللقاح موصى به في أماكن تفشي المرض حيث تفوق فوائد التطعيم المخاطر المحتملة. 

وتوصي المنظمة أيضا باستخدام جرعة واحدة في حالات الفاشيات التي تتسم بمحدودية العرض. وتشدد المنظمة على ضرورة جمع المزيد من البيانات عن مأمونية اللقاح وفعاليتها في هذه الظروف. 

وتظهر البيانات المتاحة أن إعطاء جرعة واحدة من لقاح MVA-BN قبل التعرض للإصابة يحقق فعالية تقدر بنسبة 76٪ في الحماية من إمبوكس، في حين أن إعطاء جرعتين من اللقاح يحقق فعالية تقدر بنسبة 82٪. وفعالية التطعيم عند إعطائه بعد التعرض أقل من فعاليته عند إعطائه قبل التعرض. 

وقد أثبتت الدراسات السريرية باستمرار مواصفات جيدة للقاح من حيث المأمونية والأداء، وكذلك في الاستخدام في العالم الحقيقي أثناء الفاشية العالمية المستمرة منذ عام 2022. وفي ضوء تغير الوبائيات وظهور سلالات فيروسية جديدة، يظل من المهم جمع أكبر قدر ممكن من البيانات عن مأمونية اللقاحات وفعاليتها في سياقات مختلفة. 

ومنذ أن أطلق المدير العام للمنظمة قائمة الاستعمالات الطارئة للقاحات إمبوكس في 7 آب/أغسطس 2024، أجرت المنظمة تقييمات لملاءمة لقاح MVA-BN للمنتجات والبرامج. 

وقال الدكتور روجيريو غاسبار، مدير تنظيم المنتجات والاختبار المسبق لصلاحيتها لدى المنظمة، "تنطوي نتائج التقييمات على أهمية خاصة في سياق إعلان طارئة صحية عامة تثير قلقا دوليا فيما يتعلق بالزيادة المفاجئة لإمبوكس في أفريقيا". "ونحن نحرز تقدما في إجراءات التأهيل المسبق والاستعمالات الطارئة مع الشركات المصنعة للقاحين آخرين مضادين لإمبوكس، هما: LC-16  وACAM2000. وتلقينا أيضا حتى الآن 6 طلبات إبداء اهتمام بمنتجات تشخيص إمبوكس لإدراجها في قائمة الاستعمالات الطارئة". 

وأعلن المدير العام للمنظمة في 14 آب/أغسطس 2024 أن فاشية إمبوكس المتصاعدة في جمهورية الكونغو الديمقراطية وبلدان أخرى طارئةً صحية عامة تثير قلقا دوليا.  

وأكد أكثر من 120 بلدا أكثر من 000 103 حالة إصابة بإمبوكس منذ بداية الفاشية العالمية في عام 2022. وفي عام 2024 وحده، كان هناك 237 25 حالة مشتبه فيها ومؤكدة و723 حالة وفاة ناجمة عن فاشيات مختلفة في 14 بلدا في الإقليم الأفريقي (استنادا إلى بيانات من 8 أيلول/سبتمبر 2024). 

ملاحظة للمحررين: 

التأهيل المسبق والإدراج في قائمة الاستعمالات الطارئة آليتان للمنظمة تستخدمان لتقييم جودة المنتجات الطبية ومأمونيتها وفعاليتها، مثل اللقاحات ووسائل التشخيص والأدوية (اختياري: بما في ذلك العلاجات البيولوجية)، ومدى ملاءمة المنتج للاستخدام في سياق البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. وتساعد المنتجات المدرجة في التأهيل المسبق وقائمة الاستعمالات الطارئة على اتخاذ قرار الشراء الدولي والإقليمي والقُطري من قبل وكالات المشتريات التابعة للأمم المتحدة والوكالات الشريكة والدول الأعضاء. ويعتمد التأهيل المسبق على استعراض مجموعة كاملة من البيانات المتعلقة بجودة المنتجات الطبية ومأمونيتها وفعاليتها، بما في ذلك خطة إدارة المخاطر والملاءمة البرنامجية. والإدراج في قائمة الاستعمالات الطارئة هو تقييم للمخاطر والفوائد لتلبية الطلبات العاجلة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة بناء على البيانات المحدودة المتاحة. وبموجب قائمة الاستعمالات الطارئة، يتعين على الشركات المصنعة الالتزام بمواصلة توليد المعلومات عن متطلبات التأهيل المسبق. وحالما تتوافر هذه المعلومات، ينبغي أن يُقدَّم طلب تأهيل مسبق لإنجاز العملية الكاملة لتحقيق توصية للمشتريات الدولية في كل من حالات الطوارئ وغير الطوارئ.