أدرجت منظمة الصحة العالمية اليوم لقاح
كوميرناتي المضاد لكوفيد-19 بتقنية الرنا المرسال (Comirnaty COVID-19 mRNA) في القوائم بأسماء اللقاحات المستعملة في
حالات الطوارئ، مما يجعل لقاح فايزر/بيونتيك أول لقاح يحصل على هذه الموافقة من
المنظمة منذ اندلاع الفاشية قبل عام.
ويفتح هذا الإدراج الباب أمام البلدان
لتسريع عمليات الموافقة التنظيمية فيها من أجل استيراد اللقاح وبدء استعماله. كما
أنه يمكّن منظمة الأمم المتحدة للطفولة ومنظمة الصحة للبلدان الأمريكية من شراء
اللقاح لغرض توزيعه على البلدان التي هي بحاجة إليه.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة
المدير العام لمنظمة الصحة العالمية المعنية بإتاحة الأدوية والمنتجات الصحية
"إنّها خطوة إيجابية للغاية لضمان إتاحة لقاحات كوفيد-19 على الصعيد العالمي.
ولكن، أود أن أشدد على ضرورة بذل المزيد من الجهود على الصعيد العالمي لتوفير ما
يكفي من إمدادات اللقاحات لتلبية احتياجات المجموعات السكانية ذات الأولوية في كل
مكان من العالم." واستطردت قائلة "إنّ المنظمة وشركاؤها يعملون ليلاً
ونهاراً على تقييم اللقاحات الأخرى التي تستوفي معايير المأمونية والفعالية. ونشجع
المزيد من مطوّري اللقاحات على التقدّم لاستعراض لقاحاتهم وتقييمها. ومن المهم
للغاية أن نضمن توفير الإمدادات الضرورية لجميع البلدان في العالم والقضاء على
الجائحة."
وبناء على دعوة من المنظمة، استعرض خبراء
في المجال التنظيمي من مختلف أنحاء العالم، بالتعاون مع أفرقة المنظمة، البيانات
المتعلقة بمأمونية لقاح فايزر/ بيونتيك وفعاليته وجودته، في إطار تحليل للمخاطر
مقابل الفوائد. وخلص الاستعراض إلى أن اللقاح يستوفي معايير المأمونية والفعالية
الضرورية التي حددتها المنظمة، وأن فوائد استخدام اللقاح للتصدي لكوفيد-19 تعوض عن
المخاطر المحتملة.
كما يخضع اللقاح حاليا لاستعراض السياسات.
وسيجتمع فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع التابع للمنظمة في 5
كانون الثاني/ يناير 2021 بهدف صياغة سياسات وتوصيات محددة في مجال اللقاحات لغرض
استخدام هذا المنتج لدى المجموعات السكانية، بالاستناد إلى توصيات الفريق المتعلقة
بتحديد المجموعات السكانية التي تحظى بأولوية تلقّي لقاحات كوفيد-19 بشكل عام، والصادرة
في أيلول/ سبتمبر 2020.
ويتطلب تخزين لقاح كوميرناتي استخدام
سلسلة فائقة البرودة، حيث يلزم تخزين اللقاح بين -60 و-90 درجة مئوية. وهذا
المتطلب يعيق نشر اللقاح في الأماكن التي قد لا تتوافر فيها معدات السلسلة الفائقة
البرودة أو لا تُتاح بشكل موثوق. ولهذا السبب، تعمل المنظمة على دعم البلدان في
تقييم خططها المتعلقة بتوزيع اللقاحات والإعداد لاستخدامها حيثما أمكن.
كيفية عمل القوائم بأسماء اللقاحات
المستعملة في حالات الطوارئ
يتيح إجراء إعداد القوائم بأسماء اللقاحات
المستعملة في حالات الطوارئ تقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة في حالات
طوارئ الصحة العامة. والغرض منه هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع
ما يمكن من أجل التصدي للطارئة، مع التقيد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية
والفعالية والجودة. ويتيح التقييم تحديد الخطر الذي تشكله الطارئة، فضلا عن
الفوائد التي قد تنجم عن استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
ويشمل مسار قوائم أسماء اللقاحات
المستعملة في حالات الطوارئ تقييمًا دقيقًا لبيانات التجارب السريرية في المرحلتين
الثانية والثالثة المتأخرتين، فضلا عن البيانات الإضافية الهامة بشأن المأمونية
والفعالية والجودة، وخطة لإدارة المخاطر. ويتولى خبراء مستقلون وأفرقة المنظمة
استعراض هذه البيانات، حيث ينظرون في مجموعة البيّنات المتاحة بشأن اللقاح قيد
الدراسة، والخطط المتعلقة برصد استخدامه، وخطط إجراء المزيد من الدراسات.
ويُدعى خبراء السلطات الوطنية إلى
المشاركة في الاستعراض في إطار الإجراء المتعلق بإعداد القوائم بأسماء اللقاحات
المستعملة في حالات الطوارئ. وبمجرد إدراج لقاح ما في هذه القوائم، تطلب المنظمة
من شبكاتها وشركائها الإقليميين المعنيين بالتنظيم تزويد السلطات الصحية الوطنية
بمعلومات عن اللقاح وفوائده المتوقعة، بالاستناد إلى البيانات الناجمة عن الدراسات
السريرية.
وبالإضافة إلى الإجراءات التنظيمية
العالمية والإقليمية والقُطرية المتعلقة باستخدام اللقاحات في حالات الطوارئ،
يضطلع كل بلد بعملية سياساتية للبت في استخدام اللقاح وتحديد الفئات التي ستتلقاه،
مع تحديد الأولويات لغرض الاستخدام المبكر. كما تجري البلدان تقييماً لجاهزيتها
فيما يتعلق باللقاح، يُسترشد به في إعداد خطة لنشر اللقاح وطرحه لغرض استخدامه في
إطار الإجراء المتعلق بإعداد القوائم بأسماء اللقاحات المستعملة في حالات الطوارئ.
وفي إطار عملية إعداد القوائم بأسماء
اللقاحات المستعملة في حالات الطوارئ، يجب على الشركة المنتجة للقاح أن تلتزم
بمواصلة توليد بيانات لتمكين الترخيص الكامل للقاح واجتيازه اختبار المنظمة المسبق
للصلاحية. وخلال عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية، ستُقيَّم البيانات
السريرية الإضافية المتولّدة من التجارب على اللقاح ونشره للتأكد من أن اللقاح
يستوفي معايير الجودة والمأمونية والفعالية الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.