التنبيه رقم 4/2020 بشأن المنتجات الطبيةتداول

منتجات كولوركين مغشوشة في الإقليم الأفريقي للمنظمة

9 نيسان/أبريل 2020

تنبيه المنتجات الطبية

يتعلق هذا التنبيه بعدد من منتجات كلوروكين المغشوشة المؤكدة يجري تداولها في الإقليم الأفريقي للمنظمة. ويُرجى ملاحظة أن هذا التنبيه رقم 4/2020 بشأن المنتجات الطبية سيجري تحديثه كلما تلقت المنظمة تقارير جديدة عن منتجات كلوروكين مغشوشة وأكّدت صحتها.

في الفترة بين 31 آذار/مارس و2 نيسان/أبريل 2020، تلقت المنظمة عبر نظامها العالمي لمراقبة ورصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة تسعة تقارير عن منتجات كلوروكين مغشوشة مؤكدة من ثلاثة بلدان. وتم تحديد جميع المنتجات المبلغ عنها على مستوى المرضى والتأكد من كونها منتجات مغشوشة.

ويشير هذا التنبيه رقم 4/2020 بشأن المنتجات الطبية إلى تسعة منتجات كلوروكين مغشوشة مؤكدة، في عبوات مختلفة (انظر الجدول 1). ومن المهم التنبيه إلى ضرورة توخي اليقظة على نطاق واسع من جميع البلدان، بغض النظر عن المكان الذي اكتُشف فيه المنتج أصلاً.

الجدول 1: قائمة منتجات كلوروكين المغشوشة المكتشفة، المشمولة بالتنبيه رقم 4/2020 الصادر عن المنظمة بشأن هذه المنتج

وقد تأكّد أن جميع المنتجات المذكورة في الجدول 1 مغشوشة استناداً إلى إدخال تغييرات متعمدة/احتيالية على هويتها أو تركيبتها أو مصدرها. ويمكن تحديداً ملاحظة ما يلي:

- إما: أن المنتجات لا تحتوي على الكمية الصحيحة من المكوّن الصيدلاني الفاعل، استناداً إلى نتائج التحليل الدوائي الأولي أو الكامل؛

- و/أو: أن المنتجات لم تنتجها شركة التصنيع التي يرِد اسمها على بطاقة المنتج وأن البيانات المتغيرة (رقم الدفعة والتواريخ) للمنتجات المذكورة أعلاه لا تتطابق مع سجلات التصنيع الأصلية؛

- و/أو: أن شركة التصنيع التي يرِد اسمها على بطاقة المنتج لا وجود لها.

وقد أدرج فوسفات أو سلفات الكلوروكين في قائمة المنظمة النموذجية للأدوية الأساسية لعلاج عدوى داء المتصورات النشيطة (الملاريا). وتجري حالياً تجارب سريرية واسعة النطاق حالياً لتوليد البيانات المتينة اللازمة للتحقق من مدى نجاعة ومأمونية دواءي الكلوروكين والهيدروكسي كلوروكين لعلاج مرض كوفيد-19. وهذان الدواءان مرخّصان حالياً لعلاج الملاريا وبعض الأمراض المتعلقة بالمناعة الذاتية، ومن المهم ألا يواجه المرضى نقصاً في هذه الأدوية بسبب تخزينها أو استخدامها خارج هذه الاستعمالات المرخّصة.

وتجري تجربة التضامن، التي تقودها المنظمة، استعراضاً للعلاجات الممكنة لمرض كوفيد-19. ويُرجى الرجوع إلى التنبيه رقم 3/2020 بشأن المنتجات الطبية، للاطلاع على معلومات عامة عن المنتجات الطبية المغشوشة في سياق التدبير العلاجي لمرض كوفيد-19.

وللاطلاع على صور فوتوغرافية للمنتجات الواردة في الجدول 1 أعلاه، يرجى الرجوع إلى صفحة التنبيهات بشأن المنتجات الطبية على الموقع الإلكتروني للمنظمة، وإلى ملحق هذا التنبيه رقم 4/2020 بشأن المنتجات الطبية (انظر الصفحات من 3 إلى 7).

وتطلب المنظمة توخي المزيد من اليقظة على مستوى سلاسل الإمداد في البلدان التي يُحتمل أن تتأثر بهذه المنتجات المغشوشة. وينبغي أن تُطبق إجراءات اليقظة المتزايدة على نطاق يشمل المستشفيات والمستوصفات والمراكز الصحية وبائعي الأدوية بالجملة والموزّعين والصيدليات وأي مورّدين آخرين للمنتجات الطبية.

وإذا كان بحوزتكم أي من المنتجات المذكورة أعلاه، فيرجى الامتناع عن استخدامها. وإذا سبق بالفعل أن استخدمتم هذه المنتجات المغشوشة أو تعرضتم لتفاعلات/تأثيرات ضارة بسبب استخدامها، فعليكم التماس المشورة الطبية فوراً من أخصائي مؤهل في الرعاية الصحية وإبلاغ السلطات التنظيمية الوطنية/المركز الوطني لليقظة الدوائية بذلك.

ويتعين الحصول على جميع المنتجات الطبية من مصادر مرخّصة وأصيلة وموثوقة. وينبغي التحقق بعناية من أصالتها وحالتها، والتماس المشورة من أخصائي في الرعاية الصحية في حالة الشك.

وتُنصح الهيئات التنظيمية/الصحية الوطنية بإخطار المنظمة على الفور إذا اكتشفت هذه المنتجات المغشوشة في بلدانها. وإذا توفرت لديكم أي معلومات عن جهة تصنيع هذه المنتجات أو توزيعها أو توريدها، فيرجى الاتصال على عنوان البريد الإلكتروني التالي: rapidalert@who.int.

نظام المنظمة العالمي لمراقبة ورصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة

للحصول على مزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على موقعنا الإلكتروني على العنوان التالي: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/