ملخص التنبيه
يتعلق هذا التنبيه الصادر عن منظمة الصحة العالمية بشأن منتجات طبية بمنتجين متدنيي النوعية (ملوثين) كُشف عن تداولهما في أوزبكستان وأبلغت المنظمة بذلك في 22 كانون الأول/ديسمبر 2022، وكذلك في كمبوديا وأُبلغت المنظمة بذلك في 3 نيسان/أبريل 2023. والمنتجات الطبية المتدنية النوعية هي منتجات لا تستوفي معايير الجودة أو المواصفات المطلوبة وهي من ثم "مخالفة للمواصفات"[1].
والمنتجان هما شراب AMBRONOL وشراب DOK-1 Max. والشركة المصنعة المعلنة لكلا المنتجين هي شركة MARION BIOTECH PVT ذات المسؤولية المحدودة، (أوتار براديش، الهند). وحتى الآن، لم تقدم الشركة المصنعة المذكورة لمنظمة الصحة العالمية ضمانات بشأن مأمونية هذين المنتجين وجودتهما.
وقد أجريت المختبرات تحليلات مختبرية لعينات من كلا المنتجين خلصت إلى أن كليهما يحتوي على مقادير غير مقبولة من مادة ثنائي إيثيلين غليكول و/أو مادة إيثيلين جليكول كمواد ملوّثة.
ولعل المنتجين قد حصلا على تصاريح لتسويقهما في بلدان أخرى في الإقليم. ويحتمل أيضا أن يكونا قد وُزّعا في بلدان أخرى عبر أسواق غير نظامية. ويرجى الرجوع إلى الملحق للاطلاع على المزيد من المعلومات عن المنتجين. وقد نشرت منظمة الصحة العالمية في وقت سابق تنبيهين بشأن أدوية أخرى في شكل جرعات سائلة ملوثة. ويرجى الاطلاع على التنبيه رقم 2022/6 والتنبيه رقم 2022/7 بشأن منتجات طبية.
[1] تعاريف المنظمة: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
المخاطر
ثنائي إيثيلين غليكول وإيثيلين جليكول هما مادتان تسببان التسمم للإنسان عند استهلاكهما ويمكن أن تؤديا إلى الوفاة.
والمنتجان المتدنيا النوعية المشار إليها في هذا التنبيه غير مأمونين وقد يؤدي استخدامهما، خاصة عند الأطفال، إلى التعرض لإصابة خطيرة أو الوفاة. ويمكن أن تشمل آثار التسمم بهما آلام البطن، والقيء، والإسهال، وعدم القدرة على التبول، والصداع، وتقلب المزاج وإصابة الكلى الحادة التي قد تؤدي إلى الوفاة.
نصائح موجهة إلى السلطات التنظيمية وشركات التصنيع والجمهور
من المهم الكشف عن هذين المنتجتين الملوثين وسحبهما من التداول درءا لإلحاق الأذى بالمرضى.
وتطلب منظمة الصحة العالمية زيادة الترصّد وتوخي الحذر على مستوى سلاسل التوريد في البلدان والأقاليم التي يُحتمل تأثرها بهذين المنتجين. ويُنصح أيضا بزيادة الترصّد على مستوى الأسواق غير النظامية/غير الخاضعة للتنظيم. وتُنصح السلطات الوطنية التنظيمية/السلطات الصحية بإخطار المنظمة على الفور عند اكتشاف هذين المنتجين في أسواق بلدانها.
وتُحَث شركات تصنيع الأدوية في شكل جرعات سائلة، ولا سيما في شكل أشربة تحتوي على سواغات (مواد مضافة) مثل غليكول البروبلين، وغليكول مُتعدد الإثيلين، وسوربيتول و/أو غليسرين/ غليسيرين، على إجراء اختبار للكشف عن احتوائها على ملوثات مثل إيثيلين جليكول وثنائي إيثيلين غليكول قبل استخدامها في الأدوية.
ويجب أن تكون جميع المنتجات الطبية معتمدة وأن يُحصل عليها من موردين معتمدين ومرخّصين. وينبغي التحقّق بعناية من أصالة المنتجات وحالتها المادية. وإذا ساوركم الشك فيها، فيُرجى التماس المشورة بشأنها من أحد أخصائيي الرعاية الصحية.
وإذا كان هذان المنتجان المتدنيا النوعية بحوزتكم، فيُرجى عدم استعمالهما. أما إذا استخدمتم، أنتم أو شخص تعرفونه، هذين المنتجين أو عانيتم أو عانى من تفاعل/ أثر ضار ناجم عن استخدامهما، فيُنصح بالتماس المشورة الطبية على الفور من أحد مهنيي الرعاية الصحية المؤهلين والتبليغ عن الحدث للسلطة الوطنية المعنية التنظيمية أو المركز الوطني لليقظة الدوائية. وإذا كانت لديكم أي معلومات تتعلق بتصنيع هذين المنتجين أو توريدهما، فنرجو منكم إبلاغ منظمة الصحة العالمية بها على البريد الإلكترونيrapidalert@who.int . ويرجى الرجوع إلى الملحق للاطلاع على تفاصيل المنتجين المتدنيي النوعية المشار إليهما في التنبيه رقم 1/2023.
وسيتم تحديث هذا التنبيه (بما في ذلك الصور) حالما تتوافر معلومات إضافية ذات صلة.
للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الشبكي أو الاتصال بالبريد الإلكتروني: rapidalert@who.int