ملخص التنبيه
يتعلق هذا التنبيه الصادر عن المنظمة بدفعة مغشوشة من دواء ديفيتيليو (ديفيبروتايد الصوديوم). وقد كُشف عن تداول هذا المنتج المغشوش في الهند (في نيسان/ أبريل 2023) وفي تركيا (في تموز/ يوليو 2023) بتوفيره خارج قنوات التوريد الخاضعة للتنظيم والمصرح بها.
ويُستخدم دواء ديفيتيليو (ديفيبروتايد) لعلاج داء الانسداد الوريدي في الكبد الوخيم الذي يُعرف أيضاً باسم متلازمة انسداد الجيبانيات في إطار العلاج بزرع الخلايا الجذعية المكوّنة للدم. ويُستعمل لدى البالغين والمراهقين والأطفال والرضع الذين تزيد أعمارهم على شهر واحد. وداء الانسداد الوريدي هو مرض يسبب انسداد أوردة الكبد ويمنع الأداء الصحيح لوظائف الكبد.
وقد أكّدت الشركة المصنّعة الأصلية لدواء ديفيتيليو أن المنتج المشار إليه في هذا التنبيه مغشوش. وأخطرت بما يلي:
- عُبئ دواء ديفيتيليو الأصلي الذي يحمل رقم الدفعة 20G20A في عبوة من ألمانيا/ النمسا.
- توجد المنتجات المغشوشة بدلاً من ذلك في عبوات من المملكة المتحدة/ أيرلندا.
- إن تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه مزيف وغير ممتثل لمدة الصلاحية المسجلة.
- لا يرتبط الرقم التسلسلي المشار إليه برقم الدفعة 20G20A.
- إن تسويق دواء ديفيتيليو غير مأذون به في الهند وتركيا.
وسبق للمنظمة أن أصدرت تنبيهات خاصة بدفعات مغشوشة لدواء ديفيتيليو كُشف عن تداولها في بلدان وأقاليم أخرى. ويُرجى الرجوع إلى التنبيه رقم 5/2020 بشأن المنتجات الطبية والتنبيه رقم 3/2023 بشأن المنتجات الطبية.
ويُرجى الرجوع إلى ملحق هذا التنبيه للاطلاع على كامل التفاصيل عن المنتجات المغشوشة.
المخاطر
سيؤدي استخدام دواء ديفيتيليو المغشوش إلى تقويض فعالية علاج المرضى وقد يعرض الصحة لمخاطر أخرى جسيمة نظراً إلى إعطاء الدواء بالحقن الوريدي ويمكن أن يهدد الحياة في بعض الظروف.
ولم تُبلَّغ المنظمة في الوقت الحالي عن أي أحداث ضارة ناجمة عن استخدام دواء ديفيتيليو المغشوش. ومع ذلك، لا تتوافر أي معلومات عن مدى مأمونية المنتجات المغشوشة المشار إليها في هذا التنبيه وتعقيمها وجودتها.
نصائح موجهة إلى السلطات التنظيمية والجمهور
إذا كان بحوزتكم أي منتج من المنتجات المعنية، فتوصي المنظمة بعدم استخدامه. وإذا استخدمتم، أنتم أو شخص تعرفونه، هذا المنتج أو تعرضتم لتفاعل ضار أو أثر جانبي غير متوقع بعد الاستعمال، فيُنصح بالتماس المشورة الطبية على الفور من أحد أخصائيي الرعاية الصحية.
وينبغي أن يبلغ أخصائيو الرعاية الصحية السلطات التنظيمية الوطنية/ المركز الوطني المعني برصد الآثار الدوائية الضارة عن الحدث. وتُنصح السلطات التنظيمية/ الصحية الوطنية بإخطار المنظمة على الفور إذا كشفت عن تداول هذه المنتجات المغشوشة في بلدانها.
ويجب الحصول على جميع المنتجات الطبية من موردين مأذون/ مرخص لهم بتوريدها. وإذا كانت لديكم أي معلومات عن تصنيع هذه المنتجات أو توريدها، فيُرجى الاتصال بالمنظمة عبر البريد الإلكتروني التالي: rapidalert@who.int.
الملحق: المنتجات المشمولة بالتنبيه رقم 7/2023 الصادر عن المنظمة