أصدرت منظمة الصحة العالمية (المنظمة) اليوم إرشادات لتحسين إعداد التجارب السريرية وإجرائها والإشراف عليها في البلدان من جميع فئات الدخل. وتهدف هذه الإرشادات إلى دعم تمتين النظم الإيكولوجية للبحث والتطوير التي تقودها البلدان للنهوض بالعلوم الصحية حتى يتسنى تسهيل إتاحة تدخلات صحية جديدة مأمونة وفعالة بتكلفة ميسورة للأفراد في جميع أنحاء العالم وعلى نحو أسرع.
وهذه أول مرة تقدم فيها المنظمة توصيات إلى السلطات الصحية الوطنية والسلطات التنظيمية والجهات الممولة وغيرها من الجهات بشأن أفضل السبل التي يمكن من خلالها تيسير التجارب السريرية لتوليد الأدلة في مجال التدخلات الصحية. وتتناول تحديات من قبيل تردي نوعية إعداد التجارب، ومحدودية تنوع المشاركين، والنقص في البنية التحتية، وأوجه الكفاءة البيروقراطية، التي تكلف الوقت والمال والأرواح.
وتؤدي الفجوات بين البلدان المرتفعة الدخل والبلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل إلى أوجه تفاوت خطيرة في التجارب السريرية. ففي عام 2022، أجريت 133 27 تجربة في 86 بلداً من البلدان المرتفعة الدخل مقابل 791 24 تجربة أجريت في 131 بلداً من البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. وفي بعض الأحيان، استهدفت التجارب السريرية بلدانا منخفضة ومتوسطة الدخل بسبب أعباء الأمراض التي تعاني منها، بيد أن البيانات المستخلصة من تلك النتائج استخدمت في الحصول على تصاريح بالتدخلات الصحية في بلدان مرتفعة الدخل بدلا من البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.
وقال الدكتور جيريمي فارار، كبير المتخصصين في الشؤون العلمية لدى المنظمة، إن” تعزيز أنشطة البحث والتطوير التي تقودها البلدان وإدراج التجارب السريرية في الخدمات الصحية السريرية والعامة الروتينية سيكفل الاستفادة من تدخلات مأمونة وفعالة على نحو أسرع وأكثر إنصافا، مما يساعد الأفراد على التمتع بصحة أوفر“. وأضاف قائلا” هذه الإرشادات الجديدة تهدف إلى تحسين تنوع المشاركين في التجارب لضمان استفادة أوسع نطاق ممكن من الأفراد من البحوث، والابتعاد بشكل حاسم عن نهج” مقاس واحد يناسب الجميع"".
وتفيد بيانات عام 2022 أن أقل من 5% من التجارب السريرية شملت النساء الحوامل و13% فقط من التجارب السريرية شملت الأطفال. وقد أدى ذلك إلى انخفاض جودة الأدلة، مما أثر على الرعاية والاستفادة من التدخلات. ويمكن أن يؤدي الافتقار إلى اختبارات كافية للفئات السكانية الممثلة تمثيلاً ناقصا إلى اتباع نهج حذر في علاجهم، مما يؤثر سلبا على صحتهم. وإضافة إلى ذلك، يمكن لهذه الفجوة في التمثيل أن تجعل الأشخاص من هذه الفئات أقل استعداداً لقبول التوصيات الصحية.
وتتضمن الإرشادات اعتبارات عملية لإعداد التجارب لتشمل النساء الحوامل والمرضعات، نظراً لاحتياجاتهن الفريدة من الرعاية الصحية. وبوجه عام، ينبغي إشراك الفئات السكانية المعرضة للخطر منذ المراحل الأولى. ولتسهيل ذلك، ينبغي تقييم السلامة باعتبارها أولوية مبدئية، مثلا من خلال استعراض التدخلات المماثلة أو التعجيل بالدراسات ما قبل السريرية لهذه الفئات. وتُعد الإجراءات المناسبة للموافقة والموافقة أمراً أساسياً، ولا سيما في حالة الأطفال.
وتوصي الإرشادات بوضع مشاركة المرضى والمشاركين والمجتمع المحلي في صميم تنظيم التجارب السريرية، لضمان وفاء التخطيط للبحوث وتقديمها ونشرها باحتياجات الجمهور والحفاظ على الثقة.
وتسعى الإرشادات الجديدة أيضا إلى تعزيز النظم الإيكولوجية الوطنية للبحث والتطوير من خلال التمويل المستدام، لدعم اتخاذ قرارات أفضل، وتسريع إتاحة الابتكارات الصحية وبناء بيئات بحثية صحية وطنية وعالمية أكثر قوة وفعالية.
وقد وُضعت الإرشادات استجابةً لقرار جمعية الصحة العالمية ج ص ع 75-8، في عملية واسعة وشاملة، شارك فيها نحو 3000 من أصحاب المصلحة من مختلف القطاعات في 48 بلداً. وتغطي الإرشادات التجارب المتعلقة بجميع التدخلات الصحية، ومن ذلك على سبيل الذكر لا الحصر: الأدوية الصيدلانية؛ واللقاحات؛ ووسائل التشخيص؛ والتدابير التغذوية؛ والتدخلات المعرفية والسلوكية والنفسية؛ والرعاية الوقائية؛ والنهج الرقمية ونهج الصحة العامة؛ وتدابير الطب التقليدي أو التداوي بالأعشاب.