الكشف عن عقار هارفوني (Ledipasvir/sofosbuvir) مغشوش في إقليمي الأمريكتين وأوروبا للمنظمة
ملخص التنبيه
يتعلق هذا التنبيه الصادر من المنظمة بشأن منتجات طبية بدفعة مغشوشة مؤكدة من عقار HARVONI (Ledipasvir/sofosbuvir) تم الكشف عنها في البرازيل وتركيا.
وتم الكشف عن عقار هارفوني المغشوش في البرازيل في أيار/ مايو 2020 وفي تركيا في تشرين الثاني/ نوفمبر 2020. وتلقت المنظمة معلومات حديثة تشير إلى استمرار تداول هذه المنتجات. وتشير المعلومات المتوفرة إلى توريد هذه الأدوية المغشوشة على مستوى المرضى.
وتتضمن قاعدة بيانات نظام المنظمة العالمي للمراقبة والرصد سجلات سابقة عن دفعات أخرى لعقار هارفوني المغشوش. ومن الضروري مواصلة الإبلاغ بشكل متسق للوقوف على نطاق وحجم هذه المنتجات المغشوشة.
وهارفوني دواء مضاد للفيروسات يوصف لعلاج التهاب الكبد المزمن C. يُرجى الرجوع إلى صحيفة وقائع المنظمة هنا للمزيد من المعلومات عن التهاب الكبد C.
وقد ثبت أن المنتجات المشمولة بهذا التنبيه مغشوشة لأنها تُحرّف عن قصد/ عن طريق الغش، هويتها أو تركيبتها أو مصدرها، كما يتضح من التالي:
- أكدت الشركة المصنعة الأصلية لعقار HARVONI، أي شركة جلعاد للعلوم Gilead Sciences)) أنها لم تنتج المنتج المشار إليه في هذا التنبيه بشأن المنتجات الطبية رقم 7/2020 الصادر عن المنظمة؛
- البيانات المتغيرة (رقم الدفعة وتواريخ انتهاء الصلاحية) لهذه المنتجات لا تتوافق مع سجلاتها التصنيعية الأصلية.
الجدول 1: المنتجات المشمولة بالتنبيه رقم 7/2020 الصادر عن المنظمة بشأن المنتجات الطبية
نصائح للسلطات المعنية بتنظيم الأدوية والجمهور
تطلب المنظمة توخّي المزيد من اليقظة والحذر على مستوى سلاسل الإمداد في البلدان والأقاليم التي يُحتمل تضرّرها من هذه المنتجات المغشوشة. وينبغي أن توخّي المزيد من اليقظة والحذر على مستوى المستشفيات والعيادات والمراكز الصحية وتجار الجملة والموزعين والصيدليات وأي جهات أخرى تورّد المنتجات الطبية.
ويجب الحصول على جميع المنتجات الطبية من مصادر توريد موثوقة ومُعتمدة/ مرخصة. وينبغي التحقق بعناية من كونها منتجات أصلية والتدقيق في حالتها المادية. وعند الشك، يُرجى التماس المشورة من أحد مهنيي الرعاية الصحية.
وإذا كانت المنتجات المغشوشة المذكورة أعلاه في حوزتكم، فيُرجى منكم عدم استخدامها.
أما إذا استخدمتم هذه المنتجات الطبية المغشوشة أو إذا كنتم تعانون من تفاعل/ أثر ضار ناجم عن استخدامها، فننصحكم بالتماس المشورة الطبية على الفور من أحد المهنيين المؤهلين في مجال الرعاية الصحية وتبليغ السلطات التنظيمية الوطنية/ المركز الوطني لليقظة الدوائية بهذا الحدث.
وتُنصح السلطات التنظيمية/ الصحية الوطنية بإخطار المنظمة فوراً عند اكتشافها هذه المنتجات الطبية المغشوشة في بلدها. وإذا كانت لديكم أي معلومات تتعلق بتصنيع هذه المنتجات أو توزيعها أو توريدها، فيُرجى منكم الاتصال عبر عنوان البريد الإلكتروني التالي:rapidalert@who.int .
الجدول 2: صور فوتوغرافية للمنتجات المشمولة بالتنبيه رقم 7/2020 الصادر عن المنظمة بشأن المنتجات الطبية
نظام المنظمة العالمي لمراقبة ورصد المنتجات
الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة
للحصول على مزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على موقعنا الإلكتروني على
العنوان التالي: https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products