بيان مشترك بشأن الشفافية وسلامة البيانات الائتلاف الدولي لسلطات تنظيم الأدوية ومنظمة الصحة العالمية

يدعو الائتلاف الدولي لسلطات تنظيم الأدوية (الائتلاف)^[1] ومنظمة الصحة العالمية (المنظمة) صناعة المستحضرات الصيدلانية إلى إتاحة إمكانية الاطلاع على نطاق واسع على البيانات السريرية المتعلقة بجميع الأدوية واللقاحات الجديدة (سواء كانت حاصلة على موافقة كاملة أو مشروطة، أو قيد الاستعمال أثناء الطوارئ، أو مرفوضة). وينبغي نشر تقارير التجارب السريرية دون حجب للمعلومات السرية لأسباب تتعلق بتغليب مصلحة الصحة العامة.

وقد وضعت جائحة كوفيد-19 بؤرة التركيز بشدة على الحاجة إلى المعلومات والبيانات لدعم الأكاديميين والباحثين والصناعة في مجال تطوير اللقاحات والعلاجات؛ ودعم سلطات التنظيم والسلطات الصحية في صنع القرار؛ ودعم مهنيي الرعاية الصحية فيما يتخذونه من قرارات العلاج؛ ودعم ثقة الجمهور في اللقاحات والعلاجات التي يجري نشرها.

وفي حين أن بعض المبادرات قد قوبلت بدعم من أصحاب المصلحة (مثل منصة المنظمة للسجلات الدولية للتجارب السريرية، وقاعدة بيانات التجارب السريرية (ClinicalTrials.gov) الخاصة بمعاهد الولايات المتحدة الوطنية للصحة، وبوابة المعلومات السريرية الخاصة بوزارة الصحة في كندا، وسجل التجارب السريرية التابع للوكالة الأوروبية للأدوية، وسجل اليابان للتجارب السريرية)، لم تنجح جميع الجهود السابقة. وكثيرا ما كان مردّ ذلك إلى أن هذه المبادرات كانت غير مستدامة بسبب اعتمادها على حسن النوايا، أو كانت تفتقر إلى القدر المناسب من الموارد.^[2]

ويتمثل الهدف المشترك لهذه المبادرات في ضمان أن تكون نتائج البحوث متاحة لجميع المشاركين في اتخاذ القرارات المتعلقة بالرعاية الصحية. وينبغي إيلاء الأولوية للأدوية واللقاحات المبتكرة الجديدة. ففي هذا ما يحسن الشفافية ويعزز صحة قاعدة البيّنات العلمية وقيمتها. وتحتاج المبادرات لكي تنجح إلى مشاركة أصحاب المصلحة المتعددين بهدف إيجاد حلول تحقق فوائد للصحة العامة.

ولا تزال سلطات التنظيم تُنفق موارد ضخمة للتفاوض مع الرعاة بشأن الشفافية. وينبغي إتاحة البيانات الإيجابية والسلبية ذات الصلة من الناحية السريرية، بينما ينبغي أن يقتصر الحجب على البيانات الشخصية وبيانات فرادى المرضى. وعلى أي حال، من غير المرجح أن يؤدي تجميع البيانات إلى إعادة تكوين البيانات الشخصية، ويمكن استخدام تقنيات إخفاء الهوية.

والفائدة الأولى من ذلك هي اكتساب ثقة الجمهور. إذ تُقْدم سلطات التنظيم على فتح قراراتها أمام التدقيق العام مما يبرهن على الثقة في عملها.

ومن الفوائد الأخرى إمكانية التحقق من سلامة البيانات، وهي ضرورة علمية، وواجب أخلاقي. ويجب أن تكون البيانات ثابتة وشاملة وقابلة للتحقق من خلال استعراض النظراء. وسلامة البيانات لا تقدر بثمن. وأي قرارات تنظيمية خاطئة تُتخذ بناء على بيانات انتقائية أو غير موثوقة سوف تضر بالمرضى الذين يتلقون الدواء.

وقد حُدد عدم إطلاع الجمهور على التجارب السلبية باعتباره مصدراً للتحيز، مما يضعف استنتاجات الاستعراضات المنهجية ويوفر شعورا زائفا بالطمأنينة بشأن سلامة الدواء أو فعاليته.

ويسمح نشر البيانات بتقدم العلوم بسرعة أكبر، من خلال تلافي تكرار التجارب غير الضرورية وإهدار الموارد (البشرية والمالية). وهذا أيضاً يجلب فوائد من خلال تحسين كفاءة برامج التطوير وتقليص كل من تكاليف التطوير والوقت. كما أن نشر البيانات يسمح بإجراء تحليلات ثانوية (وتحليل تلوي) يكون تركيزها مختلفا أو تكميليا.

وقد جعل العديد من الهيئات العامة إمكانية الاطلاع المفتوح مطلبا لأن البيانات تحقق الصالح العام. كما أن الفضل في توفير إمكانية الاطلاع على البيانات يعود إلى المشاركين في التجارب الذين ساهموا بأجسادهم وخاضوا مخاطر البحث المحتملة.

وليست جودة جميع البيانات عالية، ومن ثم ينبغي أن تحسن زيادة التدقيق العام في نهاية المطاف الجودة الإجمالية للبيانات. بيد أن هناك حاجة إلى موارد لتبادل البيانات، ويتعين إرساء نظُم لهذا الاطلاع. ومن شأن توحيد البيانات أن يسمح برفع مستوى التحليلات، ولكنه ليس شرطا.

وبينما قد يكون هناك خطر ضئيل يتمثل في إساءة استخدام البيانات (القرصنة أو استخراج البيانات لأغراض تجارية غير عادلة) وسوء التفسير، يمكن وضع بيانات التجارب في سياقها عند نشرها مع الاستعراض التنظيمي لهذه البيانات.

ويجب نشر البيانات عند الانتهاء من الاستعراض التنظيمي. ولا يجوز تبرير الاحتفاظ بسرية البيانات عن فعالية وسلامة دواء متاح في السوق أو مُنع من الوصول إلى السوق. وتنشر بعض سلطات التنظيم بانتظام البيانات التي تدعم الموافقات الإيجابية، ولكن قلة منها تفعل ذلك في حالات الرفض، في حين أن من شأن هذا تلافي التوقعات الزائفة وسوء الاستعمال (سواء كان عرضيا أم لا) وقضايا تتعلق بالسلامة. ولا يكشف العديد من التجارب المكتملة على منصات النشر إلا عن البروتوكولات، بينما تظل النتائج جزئية أو قديمة أو غير منشورة.

ويدرك الائتلاف والمنظمة الشواغل التي قد تكون لدى بعض أصحاب المصلحة عندما تنتقل سلطات التنظيم إلى مستويات أكبر من الشفافية، ولكننا لا نزال واثقين من الفوائد الإيجابية الطاغية التي تعود من القيام بذلك على الصحة العامة.

ولشد ما طال الانتظار لتوفير إمكانية إطلاع الجماهير بصورة منهجية على البيانات الداعمة لحالات الموافقة على الأدوية التي تستعرضها سلطات التنظيم ولحالات رفضها، على الرغم من المبادرات القائمة، مثل تلك التي طرحتها الوكالة الأوروبية للأدوية ووزارة الصحة في كندا. وقد كشفت جائحة كوفيد-19 عن مدى ضرورة الإطلاع على البيانات لنيل ثقة الجمهور. ويدعو الائتلاف والمنظمة صناعة المستحضرات الصيدلانية إلى الالتزام، في غضون فترات زمنية قصيرة، ودون انتظار لإجراء تغييرات قانونية، بتوفير إمكانية طوعية للاطلاع دون قيد أو شرط على بيانات نتائج التجارب لفائدة الصحة العامة.