Hoy, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó en la lista para uso en emergencias a la vacuna COVAXIN® (desarrollada por Bharat Biotech) que se añade así a la creciente cartera de vacunas validadas por la OMS para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2.
El procedimiento de inclusión en esa lista evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19, y es un requisito previo para el suministro de vacunas a través del COVAX. Además, permite a los países acelerar sus propios procedimientos normativos de aprobación para importar y administrar vacunas contra la COVID-19.
«Esta lista para uso en emergencias amplía la disponibilidad de vacunas, que son los instrumentos médicos más eficaces que tenemos para poner fin a la pandemia», dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. «No obstante, debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de todas las poblaciones y priorizar a los grupos de riesgo que aún están esperando recibir su primera dosis, antes de poder cantar victoria».
La COVAXIN® se evaluó en el marco del procedimiento de la OMS de inclusión en la lista de uso en emergencias, sobre la base del examen de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia y la consideración de un plan de gestión de riesgos y sostenibilidad programática. El Grupo Consultivo Técnico convocado por la OMS e integrado por expertos en asuntos normativos de todo el mundo determinó que la vacuna cumplía las normas de la OMS en lo que respecta a protección contra la COVID-19, que los beneficios de la vacuna superan ampliamente a los riesgos, y que la vacuna se puede utilizar en todo el mundo.
La vacuna se fabrica a partir de un antígeno inactivado del SARS-CoV-2, y se presenta en viales monodosis y multidosis de 5, 10 y 20 dosis.
Por otra parte, la COVAXIN® fue examinada el 5 de octubre por el Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE), que se encarga de formular políticas y recomendaciones específicas sobre el uso de vacunas en determinados grupos de población (o sea, grupos de edad recomendados, intervalos entre las dosis, grupos específicos, por ejemplo, las mujeres embarazadas o lactantes).
El SAGE recomendó que la vacuna se administrara en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas entre cada dosis, a todos los grupos etarios a partir de los 18 años. Se determinó que a partir de los 14 o más días después de la segunda dosis la COVAXIN® tenía una eficacia del 78% contra la COVID-19, y que era extremadamente apropiada para los países de ingresos bajos y medianos gracias a sus sencillos requisitos de almacenamiento.
Los datos disponibles de los ensayos clínicos sobre vacunación de mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar la seguridad o la eficacia de la vacuna en ese grupo; sin embargo, algunos estudios preliminares son alentadores. La vacuna se administró en la India a más de 120 000 mujeres embarazadas, y no se observaron efectos secundarios a corto plazo. Se prevé realizar otros estudios con mujeres embarazadas.
Lista OMS para uso en emergencias
El procedimiento de inclusión en la lista para uso en emergencias evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios durante emergencias de salud pública. El objetivo consiste en posibilitar la disponibilidad de medicamentos, vacunas y medios diagnósticos tan pronto como sea posible, a fin de hacer frente a la emergencia y, al mismo tiempo, cumplir los rigurosos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación considera los riesgos planteados por la emergencia y el beneficio que se obtendría con el uso del producto contra cualquier riesgo posible.
El procedimiento incluye una evaluación rigurosa de los datos sobre los ensayos clínicos la fase II avanzada y la fase III, otros datos sustanciales sobre seguridad, eficacia y calidad, y un plan de gestión de riesgos. Esos datos se someten al escrutinio de expertos independientes, y equipos de la OMS que analizan el actual corpus de datos probatorios relativos a la vacuna objeto de examen, los planes de seguimiento de su uso y los planes de estudios ulteriores.
Como parte del procedimiento de inclusión en la lista, el fabricante de la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que permitan la plena aprobación y precalificación de la vacuna por parte de la OMS. En el proceso de precalificación de la OMS se evaluarán continuamente otros datos clínicos generados durante los ensayos y la administración de la vacuna, a fin de asegurar que la vacuna cumpla las normas necesarias de calidad, seguridad y eficacia en aras de una mayor disponibilidad.
Véanse todas las listas para uso en emergencias- en inglés
SAGE
El SAGE es el principal grupo consultivo de la OMS en materia de vacunas e inmunización. Se encarga de asesorar a la OMS sobre políticas y estrategias mundiales que abarcan desde la tecnología y la investigación y el desarrollo en lo concerniente a vacunas e inmunización, hasta la administración de las vacunas y sus relaciones con otras intervenciones sanitarias. El SAGE se ocupa no solo de las vacunas y la inmunización de los niños, sino de todas las enfermedades prevenibles mediante vacunación.
El SAGE evalúa datos probatorios sobre seguridad, eficacia, efectividad, efectos e idoneidad programática, y considera las repercusiones tanto individuales como de salud pública. Las recomendaciones provisionales relativas a productos incluidos en la lista para uso en emergencias ofrecen orientación a las instancias nacionales encargadas de las normas sobre vacunación. Esas recomendaciones se actualizan en función de los nuevos datos disponibles, los cambios en la epidemiología de la enfermedad y la disponibilidad de otras vacunas e intervenciones para el control de la enfermedad.