Vaccin Novavax contre la COVID-19 : ce qu’il faut savoir

Le Groupe consultatif technique pour les autorisations d’utilisation d’urgence (TAG-EUL) a émis une autorisation d’utilisation d’urgence pour les vaccins Covovax (NVX-CoV2373) et Nuvaxovid (NVX-CoV2373) contre la COVID-19 les 17 et 20 décembre 2021, respectivement.

Le vaccin de Novavax sera produit dans deux structures différentes. En Europe, le vaccin sera fabriqué sous le nom commercial « Nuvaxovid » et a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments ; en Inde, le vaccin sera fabriqué par le Serum Institute of India sous le nom commercial « Covovax » et a été approuvé par le Drugs Controller General of India, l’organisme national indien de réglementation.

Le Groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS (SAGE) sur la vaccination a publié des recommandations provisoires sur l’utilisation du vaccin de Novavax (NVX-CoV2373). On trouvera dans le présent article un résumé de ces recommandations provisoires.

Aux fins du présent article, le vaccin sera appelé Novavax (NVX-CoV2373).

Les documents d’information sont également disponibles ici (en anglais).

Qui peut se faire vacciner ?

Le vaccin est sûr et efficace pour toutes les personnes âgées de 12 ans et plus.

Conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités et au Cadre de valeurs de l’OMS, la priorité devrait être accordée aux personnes âgées, aux agents de santé et aux personnes immunodéprimées. Les adolescentes modérément ou sévèrement immunodéprimées appartiennent au groupe le plus prioritaire.

Le vaccin Novavax peut être proposé aux personnes qui ont déjà eu la COVID-19. Ces personnes peuvent toutefois choisir de reporter leur vaccination de trois mois après l'infection.

Faut-il vacciner les personnes enceintes et celles qui allaitent ?

Les premières données de pharmacovigilance post-introduction disponibles sur l’utilisation du vaccin NVX-CoV2373 chez la femme enceinte n’ont pas mis en évidence de problème d’innocuité en lien avec la grossesse et, si on se réfère aux données factuelles antérieures portant sur l’administration d’autres vaccins à base de protéines pendant la grossesse, l’efficacité devrait être comparable pour les femmes enceintes et les femmes non enceintes d’un âge similaire.

L’OMS a estimé que les personnes enceintes étaient un groupe prioritaire pour la vaccination contre la COVID-19 car elle présentent un risque majoré d’issues défavorables. L’OMS recommande d’utiliser le vaccin de Novavax (NVX-CoV2373) chez les personnes enceintes si les bénéfices de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels. Pour aider les personnes enceintes à évaluer le rapport bénéfice-risque, il convient de les informer des risques que présente la COVID-19 pendant la grossesse, des avantages probables de la vaccination dans le contexte épidémiologique local et des limites actuelles des données concernant l'innocuité du vaccin chez les personnes enceintes. L’OMS ne recommande pas de procéder à un test de grossesse avant la vaccination. Elle ne préconise pas non plus de retarder ou d’interrompre une grossesse en raison de la vaccination.

L’OMS recommande la même utilisation du vaccin Novavax (NVX-CoV2373) chez les personnes qui allaitent et chez celles qui n’allaitent pas. Le vaccin devrait être aussi efficace pour elles que pour les autres adultes. Comme le vaccin Novavax ne contient pas de virus vivant, il est biologiquement et cliniquement peu probable que ce vaccin présente un risque pour l’enfant allaité. L’OMS ne recommande pas d’interrompre l’allaitement en raison de la vaccination.

Qui ne doit pas se faire vacciner ?

Il n'est pas recommandé d’administrer le vaccin aux personnes âgées de moins de 12 ans.

Les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie à l’un des composants du vaccin ne doivent pas se faire vacciner avec lui.

Les personnes atteintes d’une COVID-19 confirmée par PCR doivent être vaccinées uniquement après la fin de la phase aiguë et lorsque les critères permettant de mettre un terme à leur isolement sont remplis.

Toute personne dont la température corporelle est supérieure à 38,5 °C doit reporter la vaccination jusqu’à ce qu’elle n’ait plus de fièvre.

Le vaccin est-il sûr ?

Le SAGE a rigoureusement évalué les données d’innocuité et d’efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Outre l’innocuité et l’efficacité, le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) de l’OMS évalue également la qualité de la fabrication.

Bien que très rares, des événements indésirables graves (myocardite et péricardite) ont été observés. Généralement, cependant, ces cas sont survenus quelques jours après la vaccination et n’ont pas eu de conséquences sévères.

Quelle est l’efficacité du vaccin ?

L’efficacité potentielle de Novavax (NVX-CoV2373) a été évaluée dans le cadre de trois essais de phase 2 et de phase 3. Sur les deux essais de phase 3, les deux ont révélé une efficacité potentielle de 90 % du vaccin contre les formes bénignes, modérées et graves de la maladie.

L’efficacité de Novavax (NVX-CoV2373) chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans a été évaluée dans le cadre d’une analyse intérimaire du volet d’extension pédiatrique de l’étude de phase 3 en cours aux États-Unis. L’efficacité du vaccin a atteint 80 % pour cette population.

Quelle est la posologie recommandée ?

Le SAGE recommande l’injection de deux doses (de 0,5 ml) du vaccin Novavax (NVX-CoV2373) par voie intramusculaire. Un intervalle de 8 semaines est recommandé entre les doses de primovaccination du NVX-CoV2373.

Une première dose de rappel est recommandée dans les 4 à 6 mois suivant la primovaccination. Conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités, elle doit être proposée d’abord aux groupes prioritaires (à savoir : personnes âgées, personnes modérément ou gravement immunodéprimées et agents de santé).

Pour réduire encore le risque de forme grave, de décès et de perturbation des services de santé, l’OMS recommande aux pays d’envisager dans les 4 à 6 mois suivant la première dose de rappel l’administration d’une deuxième dose de rappel à toutes les personnes âgées, à toutes les personnes modérément ou gravement immunodéprimées (quel que soit leur âge), aux adultes ayant des comorbidités, aux personnes enceintes et aux agents de santé.

Il n’existe pas actuellement de données factuelles suffisantes pour recommander une dose de rappel chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, sauf pour ceux qui sont immunodéprimés.

Ce vaccin peut-il être combiné à d’autres vaccins ?

Pour une primovaccination complète, le SAGE accepte deux doses hétérologues de vaccin contre la COVID-19 dont l’utilisation est autorisée au titre du protocole EUL de l’OMS. Cependant, il existe peu de données factuelles sur l’utilisation de Novavax (NVX-CoV2373) dans le cadre d’une vaccination hétérologue.

Le vaccin empêche-t-il l’infection et la transmission ?

Le vaccin est-il efficace contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2 ?

Dans une étude de phase 3 menée aux États-Unis et au Mexique alors que plusieurs variants (Alpha, Bêta et Delta) étaient en circulation, l’efficacité potentielle du vaccin contre les formes bénignes, modérées ou graves de la COVID-19 était de 90 %.

Compte tenu de ces conclusions, l’OMS recommande d'utiliser le vaccin Novavax (NVX-CoV2373) conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités, même en présence de variants préoccupants dans le pays. Si de nouveaux variants préoccupants apparaissent contre lesquels le vaccin est moins performant, ces recommandations seront mises à jour. Il n’y a pas encore suffisamment de données concernant le variant Omicron.

Dans quelle mesure ce vaccin est-il comparable aux autres vaccins contre la COVID-19 en cours d’utilisation ?

Il est impossible de comparer directement les vaccins en raison des différentes méthodes employées pour concevoir les études respectives mais, globalement, tous les vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL sont d’une grande efficacité pour prévenir les formes graves de la COVID-19 et les hospitalisations connexes.

Cette page Web a été mise à jour le 13 juin 2022 pour garantir la cohérence de la présentation. Elle a également été actualisée le 28 septembre à la lumière des recommandations provisoires actualisées (en anglais).