Questions fréquemment posées
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a mis à jour sa foire aux questions (FAQ) sur le "PC Joint Application Package" (JAP) en réponse à la participation des parties prenantes mondiales à une enquête sur les questions en suspens des utilisateurs concernant le JAP. La FAQ regroupe les nouvelles questions posées par les responsables de programmes de lutte contre les maladies tropicales négligées (MTN), les pharmaciens, les responsables du suivi et de l'évaluation, les partenaires chargés de la mise en œuvre et les donateurs pharmaceutiques et financiers, afin de fournir une liste complète de réponses.
Les FAQ complètent les procédures opérationnelles normalisées de la gestion de la chaîne d'approvisionnement des produits de santé pour les maladies tropicales négligées pouvant faire l'objet d'une chimiothérapie préventive, le cours de formation de l'OpenWHO qui l'accompagne et les directives du JAP. D'autres ressources, dont les derniers formulaires du JAP (version 4), peuvent être téléchargées depuis le site web de l'OMS/NTD. À ce stade, le JAP est utilisé pour demander des médicaments et des traitements pour la filariose lymphatique (LF), l'onchocercose (ONCHO), la schistosomiase (SCH) et les helminthiases transmises par le sol (STH) uniquement.
Les objectifs de l'enquête et de la FAQ élargie sont d'améliorer la compréhension du JAP par les utilisateurs, y compris comment l’utiliser et le réviser, ainsi que le processus et le délai d'approbation et de livraison des médicaments donnés par les sociétés pharmaceutiques par l'OMS. Il est essentiel que les demandes soient complètes, précises et soumises à temps pour que les traitements donnés soient disponibles en quantités suffisantes pour les populations ciblées et pour qu’ils arrivent à temps pour la mise en œuvre des campagnes de prévention dans les pays où ces maladies sont endémiques.
La FAQ est divisée en cinq sections : questions générales sur le JAP et questions spécifiques sur chacun des quatre formulaires du JAP, à savoir la demande conjointe de médicaments PC sélectionnés (JRSM), le formulaire de rapport conjoint PC (JRF), le formulaire de rapport de données épidémiologiques PC (EPIRF) et le plan de travail annuel (AWP).
Les réponses à chaque question posée ont été examinées par les membres du groupe de travail de JAP, un sous-groupe du NTD Supply Chain Forum, avec des participants de l'OMS, de l'Agence américaine pour le développement international, de la Task Force for Global Health et de Merck KGaA.
Toute question ne figurant pas dans ce document peut être soumise par courrier électronique à pctdata@who.int. Les réponses devraient être fournies dans un délai de 1 à 2 jour ouvrable. L'équipe mettra périodiquement à jour la FAQ au fur et à mesure que le JAP sera actualisé et que d'autres questions seront soumises.
Toutes les QFP sur le dossier de candidature commune
1. Le paquet de formulaires intégrés pour la CP : général
Y a-t-il une date limite pour soumettre le JAP, et quel est le délai de livraison des médicaments ?
Il n’y a pas de date limite fixe pour soumettre le JAP. Cependant, pour garantir une livraison des médicaments dans les temps, le JAP doit être soumis au moins 9 mois avant la date de la première AMM prévue dans l’année civile de la demande. Par exemple, si un pays prévoit d’organiser deux cycles d’AMM en mai et octobre 2024, la demande doit être soumise d’ici août 2023. Ce délai est nécessaire pour l’examen et l’approbation de la demande, la passation des commandes, la fabrication des médicaments destinés à la CP et l’expédition dans le pays.
Les pays qui ont des procédures spécifiques nécessitant davantage de temps doivent faire leur demande plus tôt, en tenant compte du temps supplémentaire requis, par exemple, pour l’inspection avant expédition.
Voir les MON sur l’octroi du feu vert et le dédouanement (https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581) pour plus de détails.
Quelles sont les ressources (humaines, matérielles et financières) nécessaires pour mener à bien le processus de demande JAP ?
Les détails du processus de demande sont exposés dans les MON et les supports de formation sur le site Web de l’OMS (https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581) et à l’adresse : https://openwho.org/courses/NTDs-supply-chain-management. L’OMS encourage vivement les pays à organiser une réunion de planification au moins 2 mois avant de soumettre le JAP afin de rassembler toutes les données nécessaires et de déterminer et recueillir les données supplémentaires requises pour pouvoir présenter un JAP complet. La nécessité d’un suivi par l’OMS s’en trouvera ainsi réduite et l’approbation du JAP accélérée.
Il est également recommandé que le PMTN convie à cette réunion des responsables du suivi et de l’évaluation, des pharmaciens, des logisticiens et des partenaires d’exécution afin qu’ils contribuent à élaborer le JAP. La plupart des coûts sont liés au degré d’effort des participants et à l’organisation d’une réunion de planification informelle.
Comment poser des questions à l’OMS sur le JAP ?
Vous pouvez contacter votre conseiller régional pour la lutte contre les MTN ou ESPEN si vous vous trouvez dans la Région africaine. Vous pouvez également poser votre question à l’adresse suivante : PC_JointForms@who.int
Cependant, il est très important de commencer par consulter les MON et les supports de formation suivants : https://www.who.int/teams/control-of-neglected-tropical-diseases/interventions/strategies/preventive-chemotherapy/joint-application-package
https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581
https://openwho.org/courses/NTDs-supply-chain-management.
Combien de temps s’écoule-t-il entre la soumission et l’examen et l’approbation du JAP d’un pays ?
Le processus d’approbation du JAP prend au minimum 2 à 3 semaines si les formulaires et les données sont complets et de bonne qualité.
Un JAP complet et précis (accompagné de formulaires annexes tels que le FDCM et le FRC) sera examiné et approuvé par le BR de l’OMS (en consultation avec le Siège de l’OMS et le GREP). Toutefois, si l’OMS ou le GREP constatent que des informations font défaut ou sont inexactes, l'approbation prendra le temps nécessaire jusqu'à ce que le pays demandeur ait fourni toutes les clarifications satisfaisantes. Il est important que le pays réponde en temps voulu aux demandes de renseignements de l’OMS afin d’éviter tout retard dans l’approbation de l’attribution de médicaments.
Même si les demandes sont soumises à temps, des retards peuvent-ils survenir dans la livraison des médicaments ?
La ponctualité de la soumission n’est qu’une étape du cycle de gestion de la chaîne d’approvisionnement ; des retards peuvent survenir à tout moment.
Parmi les étapes importantes pour l’action des pays, il y a non seulement la ponctualité de la soumission, mais aussi la présentation d’informations complètes et de bonne qualité dans le JAP et la rapidité de réaction lorsque des clarifications ou des informations supplémentaires sont demandées au cours du processus d’examen.
Quelles sont les 3 à 5 principales raisons des retards dans l’approbation du JAP, et comment les pays peuvent-ils éviter ces problèmes ?
Les principales raisons du retard dans l’approbation du JAP sont les suivantes :
- soumission tardive ;
- soumission d’un JAP incomplet ou de mauvaise qualité, notamment en ce qui concerne les stocks restants disponibles dans le pays ;
- retard dans la fourniture d’un retour d’information lorsque les examinateurs de l’OMS envoient des questions ; et
- absence d’indication sur la disponibilité des fonds opérationnels pour la distribution.
Si un pays ne dispose pas de fonds pour l’AMM, que doit-il faire ?
Il est essentiel que les pays trouvent des financements internes ou externes pour l’AMM avant de soumettre des JAP à l’OMS pour demander des médicaments. L’OMS n’approuvera pas les demandes pour lesquelles le financement de la mise en œuvre n’est pas garanti.
Quelle partie prend en charge les frais de transport/dédouanement liés à la livraison des médicaments à l’adresse du destinataire ?
Chaque donateur de produits pharmaceutiques traite cette question de manière légèrement différente.
Pour l’ALB, le PZQ et le MEB, les sociétés pharmaceutiques concernées fournissent des fonds à DHL pour couvrir les frais de dédouanement, l’OMS étant généralement le destinataire. Dans la mesure du possible, il convient de solliciter une dispense de frais.
Pour l’IVM, le Mectizan Donation Program rémunère ses propres transitaires et agents de dédouanement.
Pour la ZTH, Pfizer et ITI ont mis en place des mémorandums d’accord avec chaque PMTN précisant que le PMTN prendra en charge tous les frais de dédouanement et de transport une fois les médicaments au port ou à l’aéroport. Pour la diéthylcarbamazine, Eisai ne garantit que la livraison au port d’entrée. Les frais de dédouanement sont à la charge du Ministère de la santé..
Que faire des flacons entamés ?
Selon les conseils des donateurs de produits pharmaceutiques, pour la diéthylcarbamazine, le flacon ouvert est valable dans un délai d'un mois à compter de la date d'ouverture ; pour le mébendazole et le praziquantel, il est valable pendant 3 mois ; et pour l'albendazole, il est valable tant qu'il n'a pas dépassé sa date de péremption.
Ce conseil s'applique À CONDITION que les flacons ouverts soient dans leur date de péremption et qu'ils soient correctement fermés après leur ouverture.
Que se passe-t-il si les médicaments arrivent à expiration ?
L’OMS attend des pays qu’ils gèrent les dons de médicaments de manière appropriée pour éviter qu’ils ne soient périmés avant leur distribution. Toutefois, en cas de péremption de médicaments, il convient de consulter le MON relatif à la gestion des déchets (https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581). Tout médicament périmé doit être signalé sur le FRC et éliminé de manière appropriée afin que les quantités en stock correspondent aux produits disponibles.
Quelles sont les principales responsabilités des partenaires d’exécution ? Comment les parties prenantes (hors Ministère) doivent-elles participer à l’élaboration du JAP ?
L’OMS conseille au ministère de la Santé de collaborer avec tous les acteurs de la lutte contre les MTN dans le pays afin de planifier et d’élaborer le JAP. Bien souvent, les partenaires d’exécution aident à définir les données à collecter, à organiser des réunions de planification afin de rassembler des informations et de recenser les informations manquantes pour le JAP et à examiner les JAP précédents. Ils peuvent également aider à répondre aux questions posées par l’OMS lors du suivi. Leur rôle peut être à la fois technique et financier dans l’élaboration du JAP, en fonction des besoins du PMTN, qui pilote le processus de préparation du JAP. De même, les partenaires d’exécution peuvent confirmer la disponibilité, ou non, de financements par les donateurs pour mettre en œuvre l’AMM.
3. Formulaire de rapport commun (FRC)
Quelles sont les difficultés rencontrées par les pays pour produire le formulaire FRC, étant donné que dans certains cas, l’OMS peut mettre beaucoup de temps à le recevoir ?
Les pays peuvent rencontrer plusieurs difficultés pour produire le FRC, notamment la collecte de données relatives aux traitements auprès des communautés, des établissements scolaires et des établissements de santé. La validation, la collecte, la compilation et l’agrégation des données à différents niveaux du système de santé prennent du temps. La collecte des données se fait aussi principalement sur papier, ce qui allonge les délais et peut donner lieu à des erreurs humaines.
Des difficultés peuvent survenir si un PMTN commence à remplir le JAP et chaque formulaire individuel sans avoir planifié et rassemblé les informations requises, qui peuvent devoir être recueillies à différents endroits, comme les stocks disponibles ou les données récentes relatives à l’AMM.
Ensuite, si un JAP incomplet est soumis, l’OMS enverra plusieurs courriels de suivi afin de finaliser la demande. Un PMTN a souvent besoin de plusieurs semaines, voire de plusieurs mois, pour rassembler les informations manquantes, ce qui retarde l’approbation du JAP et l’expédition des médicaments.
L’OMS encourage vivement les pays à organiser une réunion de planification au moins 2 mois avant de soumettre le JAP afin de rassembler toutes les données nécessaires et de déterminer et recueillir les informations supplémentaires requises pour la demande de sorte à présenter dès le départ un JAP complet. Le suivi par l’OMS sera ainsi moins nécessaire et l’approbation du JAP s’en trouvera accélérée. Il est également recommandé que le PMTN convie à cette réunion des responsables du suivi et de l’évaluation, des pharmaciens, des logisticiens, le représentant local de l’OMS et des partenaires d’exécution afin qu’ils contribuent à l’élaboration du JAP.
Si le FRC n’est pas soumis dans les temps, quel impact cela aura-t-il sur la mise en œuvre de l’AMM ?
Si le FRC n’est pas soumis dans les temps (dans les 3 mois suivant le dernier cycle de mise en œuvre), cela risque de retarder l’approbation de la demande des médicaments nécessaires pour l’année de mise en œuvre suivante. Par conséquent, les médicaments demandés risquent d’arriver dans le pays après la date prévue pour l’AMM. Le FRC doit être soumis avant ou en même temps que la demande pour l’année de mise en œuvre suivante.
Y a-t-il des conditions préalables à l’approbation du FRC ?
Les données rapportées dans le FRC doivent être conformes aux dernières données démographiques et épidémiologiques disponibles. Les données de traitement doivent être auto-validées par l’exécution des macros de VALIDATION afin d’éviter toute erreur technique et de repérer d’éventuels paradoxes de données.
Une fois le FRC soumis, l’équipe d’examen effectue plusieurs tests pour valider les données et, une fois ces tests terminés, elle peut recommander leur approbation ou leur révision.
Le JAP peut-il être approuvé sans le FRC ?
Le JAP, en particulier le FDCM, ne sera pas approuvé sans que la version finale du FRC ne soit soumise.
Si l’AMM n’a pas été mise en œuvre comme prévu au cours de l’année de mise en œuvre, le FRC doit être soumis avec des données complètes fournies dans COUNTRY_INFO et les raisons exposées par écrit dans la case réservée aux informations supplémentaires sur la feuille de calcul SUMMARY.
Le formulaire de déclaration conjoint peut-il être soumis plus d’une fois par an (lorsqu’il y a plusieurs cycles de traitement) ?
Au cours de l’année de mise en œuvre, le formulaire peut être partiellement complété après chaque cycle d’AMM, une fois que les données de traitement sont disponibles.
Le rapport final doit être prêt (soumis) dans les 3 mois suivant la mise en œuvre du dernier cycle.
La couverture des populations traitées peut dépasser 100 % dans certains districts d’endémie en raison des différences de chiffres par rapport à ceux des OSC nationales. Comment y remédier dans le FRC ?
De tels écarts sont fréquents dans de nombreux pays. Tous les districts où les taux de couverture dépassent 100 % peuvent être identifiés (mis en surbrillance) lors de l’exécution de la macro VALIDATION.
L’équipe d’examen accepte généralement les différences inférieures à 10 %. Si les écarts sont plus importants, le pays concerné doit fournir des clarifications et des corrections supplémentaires.
L’équipe d’examen peut également croiser les chiffres avec ceux des données démographiques déclarées les années précédentes afin de repérer d’éventuelles erreurs de données.
Comment saisir des données au niveau du sous-district uniquement pour la SCH ?
Les données relatives à la SCH au niveau du sous-district doivent être saisies manuellement, en remplaçant les valeurs auto-calculées dans la feuille de calcul COUNTRY_INFO.
5. Plan de travail annuel (PTA)
Le plan de travail fait-il partie du plan directeur national de lutte contre les MTN ?
Non, il fait partie de la soumission annuelle du JAP à l’appui de la demande de médicaments relevant de la CP.
Quel est l’objectif du plan de travail annuel (PTA) ?
Le PTA aide les programmes nationaux à recenser les objectifs spécifiques à atteindre au cours de l’année, à se concentrer sur les principales activités à mettre en œuvre afin d’atteindre les objectifs définis, et à identifier les lacunes en matière de ressources financières et techniques pour atteindre les objectifs.
Il permet aussi à l’OMS de suivre de près les progrès des programmes nationaux, de repérer les obstacles et d’assurer une coordination pour apporter un soutien financier et technique en temps voulu.
Qui est responsable de l’élaboration du plan de travail ?
L’équipe nationale chargée de la lutte contre les MTN relevant du ministère de la Santé est responsable de l’élaboration du plan de travail.
Le PTA doit-il obligatoirement être soumis en même temps que le JAP et peut-on utiliser son propre format ?
Oui, si le pays l’utilise, tous les tableaux pour chaque maladie qui existe dans un pays doivent être remplis. S’ils sont laissés incomplets, l’OMS devra peut-être effectuer un suivi pour obtenir ces informations, ce qui pourrait retarder l’approbation du JAP et la réception des médicaments.