Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала обновленные издания Примерного перечня основных лекарственных средств (EML) и Примерного перечня основных лекарственных средств для детей (EMLc), в которые были включены новые препараты для лечения различных видов рака, а также сахарного диабета, сопровождающегося коморбидными заболеваниями, в частности ожирением. В перечни также добавлены препараты для терапии муковисцидоза, псориаза, гемофилии и других заболеваний крови.
В примерные перечни ВОЗ включаются препараты, необходимые для обеспечения приоритетных потребностей населения в медицинской помощи. Такие перечни приняты более чем в 150 странах и служат нормативной основой для организации государственных закупок, лекарственного обеспечения, медицинского страхования и возмещения расходов на лекарства. Сегодня ВОЗ выпустила пересмотренное 24-е издание EML и 10-е издание EMLc.
«Новые издания перечней основных лекарственных средств – важный шаг к повышению доступности новых препаратов, которые обладают доказанными клиническими преимуществами и могут в перспективе оказать существенное положительное влияние на здоровье населения», – отметила помощник Генерального директора по вопросам систем здравоохранения, доступа к лекарственным средствам и информационного обеспечения д-р Юкико Накатани.
Примерный перечень ВОЗ был впервые выпущен в 1977 г. и предназначался в основном для повышения доступности лекарств в развивающихся странах, однако последующие издания перечня зарекомендовали себя в качестве надежного глобального инструмента принятия политических решений о выборе лекарственных средств, которые должны быть повсеместно доступны во всех системах здравоохранения.
Комитет экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств рассмотрел 59 заявок на пересмотр перечней, в том числе 31 предложение о включении в них новых препаратов или классов препаратов. В результате в EML было добавлено 20, а в EMLc – 15 новых позиций, а также ряд новых показаний для семи уже присутствующих в них препаратов. Теперь обновленные перечни содержат 523 основных лекарственных средств для взрослых и 374 – для детей, отражая наиболее насущные потребности общественного здравоохранения.
Препараты для лечения рака
Рак является второй по значимости причиной смерти в мире, ежегодно уносящей жизни почти 10 млн человек и вызывающей почти треть случаев преждевременной смерти от неинфекционных заболеваний. В последнее десятилетие ВОЗ активно включает в EML препараты для лечения различных онкологических заболеваний. В настоящее время противоопухолевые препараты составляют почти половину всех лекарственных средств, регистрируемых регулирующими органами, поэтому Комитет экспертов отбирает их на основании строгих критериев, рекомендуя только препараты, обладающие наибольшими клиническими преимуществами. В результате ассортимент онкологических препаратов в перечне ограничен и включает исключительно препараты, доказавшие способность продлевать жизнь пациента как минимум на 4–6 месяцев.
Комитет рассмотрел семь заявок, касающихся 25 препаратов для лечения рака. Руководствуясь более общей целью по сокращению неравенства в получении онкологической помощи, Комитет рекомендовал более широко применять ингибиторы контрольных точек иммунного ответа PD-1/PD-L1 – класс иммунотерапевтических препаратов, помогающих иммунной системе организма более эффективно распознавать и уничтожать раковые клетки. В EML был включен пембролизумаб – препарат монотерапии первой линии на метастатических стадиях рака шейки матки, колоректального рака и немелкоклеточного рака легкого. Для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого в перечне имеются альтернативные препараты – атезолизумаб и цемиплимаб.
Комитет рассмотрел также несколько рекомендованных экспертами стратегий повышения доступности и ценовой приемлемости противоопухолевых препаратов, которые были изложены в докладе экспертов по онкологическим препаратам (на английском языке). Он одобрил ряд научно обоснованных клинических, а также общесистемных стратегий по расширению доступа к противоопухолевым препаратам, в том числе за счет различных методов оптимизации лекарственных доз. Комитет подчеркнул, что для проведения системных реформ в здравоохранении требуется время и усилия государственных органов, в то время как преимущества клинических стратегий могут быть реализованы немедленно, особенно в странах, испытывающих нехватку ресурсов.
Препараты для лечения сахарного диабета и ожирения
Сахарный диабет и ожирение относятся к числу самых насущных проблем здравоохранения в современном мире. В 2022 г. численность больных сахарным диабетом составила более 800 миллионов человек, половина из которых не получали лечение. При этом более миллиарда человек в мире страдают ожирением, распространенность которого особенно быстро растет в странах с низким и средним уровнем дохода. Сахарный диабет и ожирение тесно связаны между собой и могут приводить к серьезным проблемам со здоровьем, включая сердечно-сосудистые заболевания и почечную недостаточность.
Комитет экспертов ВОЗ проанализировал научные доказательства, убедительно свидетельствующие о преимуществах использования группы препаратов, называемых агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), для лечения сахарного диабета 2-го типа, особенно при наличии сердечно-сосудистых заболеваний или патологий почек, поскольку они позволяют эффективнее контролировать уровень сахара в крови, снижают риск сердечных и почечных осложнений, способствуют снижению массы тела и даже уменьшают вероятность преждевременной смерти.
В EML были включены агонисты рецепторов ГПП-1 семаглутид, дулаглутид и лираглутид, а также тирзепатид – двойной агонист ГПП-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Они используются для проведения гипогликемизирующей терапии у больных сахарным диабетом 2-го типа на фоне диагностированного сердечно-сосудистого заболевания или хронического заболевания почек и ожирения (определяемого как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2). Таким образом, у стран имеются четкие критерии выбора пациентов, у которых применение данных препаратов может обеспечить наибольший лечебный эффект.
Возможности для применения семаглутида и тирзепатида ограничиваются их дороговизной. Для повышения доступности этих препаратов и улучшения исходов лечения необходимо тщательно выбирать пациентов с наилучшими шансами на положительный эффект от терапии, стимулировать конкуренцию между производителями непатентованных препаратов для снижения цен и обеспечивать данными лекарственными средствами учреждения первичного звена, особенно в недостаточно охваченных обслуживанием районах. ВОЗ намерена и далее отслеживать изменения на рынке, содействовать внедрению стратегий справедливого ценообразования и помогать странам расширять доступ к этим жизненно необходимым препаратам.
«Значительная доля собственных расходов населения в связи с неинфекционными заболеваниями приходится на приобретение лекарств, в том числе жизненно необходимых и важнейших препаратов, которые в принципе должны быть финансово доступны каждому человеку, – подчеркнул директор Департамента ВОЗ по вопросам регулирования и стандартизации лекарственных средств и медицинской продукции Деусдедит Мубангизи. – Для обеспечения справедливого доступа к основным лекарственным средствам требуются согласованные действия на уровне всей системы здравоохранения в сочетании с решительной политической волей, межведомственным взаимодействием и социально-ориентированными программами, позволяющими не оставить без внимания ни одного человека».
Дополнительную информацию о рекомендациях Комитета экспертов о включении, изменении показаний и исключении препаратов и лекарственных форм, а также не рекомендованных лекарственных средствах можно найти в резюме здесь (на английском языке).
Примечание для редакторов
Двадцать пятое совещание Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств состоялось 5–9 мая 2025 г. в штаб-квартире ВОЗ в Женеве, Швейцария. Перед вынесением рекомендаций Комитет экспертов проанализировал в общей сложности 59 заявок на предмет научных доказательств эффективности и безопасности каждого препарата, а также изучил данные о сравнительной стоимости и общей экономической эффективности их применения. Кроме того, Комитет рассмотрел предложения по корректировке определений и обновлению классификации антибиотиков AWaRe («доступ», «наблюдение» и «резерв»).
Комитет экспертов, в состав которого входят признанные специалисты в области образования, науки, медицины и фармацевтики, обновляет примерные перечни каждые два года в целях учета новых проблем здравоохранения, включения в перечень приоритетных высокоэффективных препаратов и повышения их ценовой доступности.