今天，世界卫生组织（世卫组织）将COVAXIN®（由巴拉特生物技术公司开发）列入了紧急使用清单，进一步扩增了世卫组织为预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19而验证的疫苗组合。
世卫组织的紧急使用列表程序负责评估COVID-19疫苗的质量、安全性和效力，是COVAX机制疫苗供应的先决条件。该程序还有助于各国加快对引进和接种COVID-19疫苗的监管审批。
世卫组织获取药物和卫生产品部门助理总干事Mariângela Simão博士说：“这份紧急使用清单扩大了疫苗的供应，疫苗是我们终止大流行疫情的最有效医疗工具。但是在我们可以宣布胜利之前，必须保持紧迫感，以满足所有人群的需求，优先考虑仍在等待第一剂疫苗的高危人群”。
COVAXIN®系根据世卫组织紧急使用列表程序，在对质量、安全性、效力、风险管理计划和实施工作适用性方面数据的审查基础上接受了评估。由世卫组织召集、由来自世界各地的监管专家组成的技术咨询小组确认，该疫苗符合世卫组织预防COVID-19的标准，其好处远远大于风险，该疫苗可在全球使用。
该疫苗由灭活的SARS-CoV-2抗原配制而成，采用单剂量瓶以及5、10和20剂的多剂量瓶形式。
10月5日，世卫组织免疫战略咨询专家组也对COVAXIN®进行了审查，并就疫苗在人群中的使用提出了具体政策和建议（即关于年龄组、接种间隔以及对孕妇和哺乳期妇女等特定群体的建议）
免疫战略咨询专家组建议为所有18岁及以上年龄组接种两剂疫苗，剂量间隔为四周。据发现，接种第二剂疫苗14天之后，COVAXIN®在预防任何严重程度的COVID-19方面具有78%的效力，并且由于易储存，非常适合低收入和中等收入国家。
关于孕妇接种疫苗的现有临床试验数据尚不足以评估疫苗在怀孕期间的安全性或效力；不过，初步研究令人鼓舞。印度已有超过12万名孕妇接种了该疫苗，未发现短期不良反应。计划对孕妇进行更多研究。
世卫组织紧急使用列表
紧急使用列表程序评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具，以应对突发事件，同时遵守严格的安全性、效力和质量标准。评估过程中会权衡突发事件造成的威胁以及使用有关产品可能带来的好处与任何潜在风险。
紧急使用列表路径包括对二期和三期临床试验数据以及关于安全性、效力、质量和风险管理计划的大量额外数据进行严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查，他们会考虑目前过审疫苗的大量证据、使用情况监测计划及进一步研究计划。
作为紧急使用列表程序的一部分，疫苗生产企业必须承诺继续生成数据，以使疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，以确保疫苗达到必要的质量、安全性和效力标准，从而扩大疫苗供应。
查看紧急使用清单。
免疫战略咨询专家组
免疫战略咨询专家组（SAGE）是世卫组织在疫苗和免疫方面的主要咨询小组，负责就疫苗及免疫技术、研究及开发、免疫服务提供及其与其他卫生干预措施的联系等方面的全球总体政策和战略向世卫组织提出建议。SAGE不仅关注儿童疫苗和免疫接种，还关注所有疫苗可预防疾病。
SAGE评估安全性、效力、有效性、影响和实施工作适用性方面的证据，同时考虑对个体和公共卫生的影响。SAGE就列入紧急使用清单产品提出的临时建议为国家疫苗接种政策制定者提供指导。随着更多证据的获得和疾病流行病学的变化以及更多疫苗和其他疾病控制干预措施的出现，将对这些建议进行更新。