警报摘要
本期世卫组织医疗产品警报涉及最初在马尔代夫和巴基斯坦发现并于2023年11月8日向世卫组织通报的五种不同糖浆和混悬液药物。某些涉事产品也在伯利兹、斐济和老挝人民民主共和国被发现。
这五种产品分别是ALERGO糖浆、EMIDONE混悬液、MUCORID糖浆、ULCOFIN混悬液和ZINCELL糖浆。共有23批产品受到影响。所有受影响产品的所称生产商均为PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD（巴基斯坦）。
2023年11月，马尔代夫食品药品管理局的质量控制实验室根据供列入国际药典的二甘醇及乙二醇薄层色谱法（TLC），对五个不同批次的ALERGO糖浆样本进行不合规筛查。常规筛查发现，可能存在不可接受数量的二甘醇和乙二醇污染物。澳大利亚药物管理局进行的实验室检测证实，所有五个批次均受到乙二醇污染，其浓度范围在 0.62% w/w和0.82% w/w之间，而可接受限值为不超过 0.10% w/w。
作为预防措施，马尔代夫食品药品管理局对涉事产品实施召回，同时等待使用替代方法进行确认检测。
巴基斯坦药品监管局对PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD进行了后续检查。该局对生产设施和生产记录的审查表明，二甘醇/乙二醇污染物或见于PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD生产的其他产品和批次中。因此，这些产品的安全性和质量无法得到保证。
作为预防措施，巴基斯坦药品监管局已要求PHARMIX LABORATORIES停止生产所有口服液体制剂药物，并于2023年11月16日对 PHARMIX LABORATORIES生产的五种不同糖浆类药物发出召回警报。参见巴基斯坦药品监管局警报编号I/S/11-23-40。
本医疗产品警报2023年第8期所提及的产品可能已通过正规和非正规市场分销至其他国家或区域。
迄今为止，尚未向世卫组织通报与受影响产品有关的不良反应报告。然而，虽然本医疗产品警报专门涉及附件中提到的产品，但出于谨慎考虑，世卫组织建议对2021年12月至2022年12月期间由PHARMIX LABORATORIES (PVT.) 生产的口服液体制剂药物要提高警惕并进行检测。
有关受影响产品的详情，请参阅本警报附件1。
世卫组织此前已发布六份与其他受污染液体制剂药物有关的警报。请参阅医疗产品警报2022年第6期、医疗产品警报2022年第7期、医疗产品警报2023年第1期、医疗产品警报2023年第4期、医疗产品警报2023年第5期及医疗产品警报2023年第6期。
风险
二甘醇和乙二醇食用后对人体有毒，可能会致命。
本警报提到的劣质产品是不安全的，使用这些产品，尤其是用于儿童，可能会导致严重伤害或死亡。毒性反应包括腹痛、呕吐、腹泻、无法排尿、头痛、精神状态改变和可能导致死亡的急性肾损伤。
向监管机构和公众提出的建议
世卫组织建议不要使用任何受影响的产品。如果你或你认识的人使用过这些产品，或在使用后出现不良反应或意外副作用，建议立即向卫生保健专业人员寻求医疗建议。
世卫组织要求在可能受这些产品影响的国家和区域的供应链中加强监测和尽职调查。还建议加强对非正规/无监管市场的监测。如果在本国发现这些劣质产品，建议国家监管机构/卫生主管部门立即通知世卫组织。
敦促液体制剂生产商，尤其是含有易受乙二醇/二甘醇污染的辅料（如二醇类、山梨醇和/或丙三醇/甘油）的糖浆，遵守良好生产规范要求，并在药品生产中使用辅料之前，对每个来料批次的每个容器进行乙二醇和二甘醇检测。
卫生保健专业人员则应向国家监管机构或国家药物警戒中心报告任何疑似与使用这些受污染药物相关的不良事件病例。
如果你有任何关于这些产品或辅料的生产或供应方面的信息，请通过rapidalert@who.int与世卫组织联系。
点击进入附件1：世卫组织医疗产品警报2023年第8期所涉产品。