世卫组织正在紧急呼吁各国行动起来,预防、发现和应对伪劣医疗产品事件。
过去四个月,各国报告若干起针对确诊或疑似高浓度二甘醇和乙二醇污染的儿童非处方止咳糖浆事件。病例来自至少七个国家,其中三个国家有300多人死亡。大多数病例是五岁以下幼儿。这些污染物是用作工业溶剂和防冻剂的有毒化学物质,即使少量服用也可能致命,永远不应该出现在药物中。
根据国家报告,世卫组织针对这些事件发布了三份全球医疗警报。2022年10月5日第6/2022号医疗产品警报侧重于冈比亚的疫情,2022年11月6日第7/2022号医疗产品警报侧重于印度尼西亚,2023年1月11日的第1/2023号医疗产品警报侧重于乌兹别克斯坦。
世卫组织的医疗产品警报已迅速分发给所有194个会员国的国家卫生主管部门。这些医疗产品警报要求:(a)发现受污染的药物,停止其在市场上流通;(b)在可能受影响的国家和区域的供应链内加强监测和调查;(c)如果在国内发现这些不合格产品,立即通知世卫组织。还应告知公众伪劣药物的危险和毒性。
由于这些事件不是孤立的事件,世卫组织呼吁参与医疗供应链的各个主要利益攸关方立即采取协调行动。
世卫组织呼吁监管机构和各国政府:
- 在相关市场上发现上述世卫组织医疗警报中提及可能造成死亡和疾病的任何不合格医疗产品,并将其从市场流通中清除;
- 确保各自市场上所有医疗产品均经主管部门批准销售,并可从授权/许可的供应商处获得;
- 根据国际规范和标准,分配适当资源,改进和增加对其管辖范围内药品生产地点进行的基于风险的检查;
- 加强市场监督,包括对在各自市场(包括非正规市场)出售的医疗产品进行基于风险的针对性检测;以及
- 酌情颁布和执行法律和其他相关法律措施,以帮助打击制造、分销和/或使用伪劣药品。
世卫组织呼吁药品制造商:
- 仅从合格的善意供应商处购买药用辅料;
- 在收货时和制造成品药前进行全面检测;
- 提供产品质量保证,包括通过基于适当检测结果的分析证书;以及
- 保留准确、完整和适当的材料采购、检测、制造和分销记录,以便在发生事故时便利调查追溯。
世卫组织敦促所有医疗产品供应商和分销商:
- 始终检查其分销和/或销售的药品和其他卫生产品的物理状况,并查看是否有伪造迹象;
- 仅分销和/或销售经主管批准且其来源得到主管部门批准的药品;
- 保存有关药物及其分销和/或销售的准确、完整和适当的记录;以及
- 聘请合格人员处理药物,并就药物的适当使用向公众提供建议。
世卫组织将继续与伪劣医疗产品问题会员国机制合作,履行职责,促进在预防、发现和应对伪劣医疗产品方面的有效合作,以挽救生命。