世卫组织COVID-19疫苗成分技术咨询小组（TAG-CO-VAC）在奥密克戎SARS-CoV-2 变异株传播背景下 关于COVID-19疫苗的临时声明

关键信息：

• 世卫组织成立了COVID-19疫苗成分技术咨询小组（TAG-CO-VAC），以审查和评估新出现的需要关注的SARS-CoV-2变异株对COVID-19疫苗性能的公共卫生影响，并根据需要向世卫组织提供关于COVID-19疫苗成分的建议。
• 在需要关注的奥密克戎SARS-CoV-2变异株传播的背景下，TAG-CO-VAC敦促在全球范围内更广泛地接种目前用于初级系列和加强剂量的COVID-19疫苗，希望这也能减少新的需要关注的变异株的出现和影响。
• TAG-CO-VAC正在考虑COVID-19疫苗的毒株成分，并鼓励疫苗开发者小规模收集关于对针对需要关注的变异株的单价和多价疫苗的免疫反应广度和程度的数据，然后TAG-CO-VAC将在更广泛的疫苗成分决策框架中考虑这些数据。

2021年9月，世卫组织成立了COVID-19疫苗成分技术咨询小组（TAG-CO-VAC）。这个由18名专家组成的多学科小组审查和评估新出现的需要关注的变异株对COVID-19疫苗性能的公共卫生影响，并向世卫组织提供关于COVID-19疫苗成分的建议。[1]该小组的工作补充SARS-CoV-2病毒演化技术咨询小组（TAG-VE）、免疫战略咨询专家组 （SAGE）及其COVID-19疫苗工作组以及世卫组织流行病研发蓝图工作组的工作。

自出现以来，SARS-CoV-2病毒一直在不断演化，世卫组织迄今已将五种变异株指定为 需要关注的SARS-CoV-2变异株，即阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔和奥密克戎，因为它们对传播、疾病严重程度或免疫逃逸能力有影响。虽然奥密克戎变异株正在全球迅速传播，但SARS-CoV-2的演变预计将继续，奥密克戎不太可能是最后一种需要关注的变异株。

TAG-CO-VAC正在制定一个框架，在触发改变COVID-19疫苗毒株成分建议的标准的背景下，分析关于新出现的需要关注的变异株的证据，并根据需要就更新的疫苗成分向世卫组织提出建议。该框架考虑了需要关注的变异株的全球传播和传播能力、临床严重程度、遗传、抗原和表型特征，包括免疫逃逸能力和疫苗有效性评估。[2]

自世卫组织于2021年11月26日将奥密克戎变异株归类为需要关注的变异株以来，TAG-CO-VAC定期举行会议，审查关于奥密克戎变异株特征的证据。本声明反映了当前关于奥密克戎变异株的出现对现有COVID-19疫苗的影响的认识，并阐述了目前TAG-CO-VAC对未来疫苗选择的看法。

COVID-19疫苗的全球公共卫生目标

有了可用的COVID-19疫苗，目前的重点仍然是减少重症和死亡，以及保护卫生系统。在几个疫苗平台上，已被列入世卫组织紧急使用列表的疫苗提供高水平的保护，防止需要关注的变异株导致重症和死亡。就奥密克戎变异株而言，突变概况和初步数据表明，疫苗预防奥密克戎变异株引起的有症状疾病的效力将会降低，但针对重症的保护更有可能得到保持。然而，需要更多关于疫苗有效性的数据，特别是针对住院、重症和死亡的有效性，包括每个疫苗平台以及各种疫苗剂量和产品方案的数据。

因此，与SAGE及其COVID-19疫苗工作组一样，TAG-CO-VAC支持全球重点人群紧急和广泛地接种现有COVID-19疫苗，以在全球范围内提供针对重症和死亡的保护，并从长远来看，通过减少感染负担来减少新的需要关注的变异株的出现和影响。实际上，虽然一些国家可能会建议疫苗加强剂量，但世界的当务之急是加快疫苗初种，特别是对更有可能患上重症的群体而言。[3]

由于可用疫苗的近期和中期供应、各国公平获得疫苗以实现全球公共卫生目标的需要、包括疫苗需求在内的规划考虑以及病毒的演化，基于对原疫苗成分重复加大剂量的疫苗接种战略不太可能是适当的或可持续的。

当前和未来COVID-19疫苗的成分

TAG-CO-VAC认为，还需要并应该开发除了预防重症和死亡之外对预防感染和传播具有重要影响的COVID-19疫苗。在这种疫苗问世之前，随着SARS-CoV-2病毒的演化，现有COVID-19疫苗的成分可能需要更新，以确保COVID-19疫苗继续提供世卫组织建议的保护水平[4] ，防止需要关注的变异株（包括奥密克戎和未来的变异株）引起的感染和疾病。

TAG-CO-VAC将考虑改变疫苗成分：

• 以确保疫苗继续符合世卫组织COVID-19疫苗目标产品概况中确立的标准，包括预防重症
• 以改善疫苗诱导的保护。

为此，COVID-19疫苗需要：

• 基于在遗传和抗原性上接近正在传播的SARS-CoV-2变异株的毒株；
• 除了预防重症和死亡之外，更有效地预防感染，从而降低社区传播以及对严格和广泛的公共卫生和社会措施的需求。
• 引发广泛、强烈和持久的免疫反应，以减少对连续加强剂量的需求。

按照这种方法，有很多选择可以考虑：

• 单价疫苗，可引发针对正在传播的主要变异株的免疫反应，尽管该选择面临SARS-CoV-2变异株快速出现以及开发改良疫苗或新疫苗需要时间的挑战；
• 含有来自不同的需要关注的SARS-CoV-2变异株的抗原的多价疫苗；
• 泛SARS-CoV-2疫苗：一种更可持续的长期选择，可以有效防止变异。

在此期间，TAG-CO-VAC鼓励COVID-19疫苗制造商生成并提供现有和专门针对奥密克戎的COVID-19疫苗的性能数据，包括通过单价和/或多价疫苗由体液和细胞介导的对变异株的免疫反应的广度、程度和持久性数据。将在上述框架的背景下考虑这些数据，以便在可能需要改变疫苗成分时，为TAG-CO-VAC的决策提供信息。疫苗制造商必须在短期内采取措施，开发和测试针对正在传播的主要变异株的疫苗，并与TAG-CO-VAC和世卫组织的其他相关专家委员会分享这些数据。还鼓励疫苗制造商为开发的任何新型和广泛反应性SARS-CoV-2疫苗提供此类数据。

TAG-CO-VAC将继续评估正在传播的主要的需要关注的变异株在传播特性/传播能力、临床严重程度（毒力）、遗传、抗原和表型特征方面的证据，包括免疫逃逸能力和疫苗有效性和影响评估，以及制造商提供的信息。TAG-CO-VAC随后将就COVID-19疫苗的毒株成分向世卫组织提出建议，这些成分可能被开发为使用正在传播的主要变异株的单价疫苗，或源于不同变异株的多价疫苗。

要应对继续确保及时生产尽可能有效的疫苗的挑战，需要世卫组织及其专家组、TAG-CO-VAC、监管机构和COVID-19疫苗制造商之间不断交流信息和开展协作。世卫组织代表其会员国致力于推动这一进程。

本声明及其结论将在数据可用时由TAG-CO-VAC更新。

[1]  TAG-CO-VAC的职能是：

1. 就如何评估需要关注的变异株对疫苗的影响向世卫组织提出建议；
2. 解释需要关注的变异株对疫苗的影响的现有证据，包括但不限于疫苗有效性；和
3. 就每个COVID-19疫苗平台向世卫组织建议所需的调整（如果有），以便疫苗继续安全地提供世卫组织建议的针对需要关注的变异株的防护水平。

[2] 考虑到人口统计和先前的疫苗或感染诱导免疫。

[3] 不分年龄。