今天，世卫组织宣布，埃及和尼日利亚的医疗产品监管机构已达到3级成熟度。这意味着这些国家机构被认为运作良好，它们可能有资格被列入暂定的世卫组织列名机构名单，该名单将包括世界参考监管机构——即全球公认符合世卫组织和其他国际标准的监管机构。
埃及在疫苗监管（当地生产的疫苗和进口的疫苗）方面达到了成熟度等级3，尼日利亚在药品和进口疫苗方面达到了成熟度等级3。这两个国家与加纳和坦桑尼亚一起成为了非洲大陆上有效的监管系统。其他几个非洲监管机构目前正在接受评估。
世卫组织对监管机构的评估基于“全球基准衡量工具”，这是一种对照260多项指标检查监管职能的评价工具，涵盖核心监管职能，如产品授权、产品测试、市场监督和发现不良事件的能力，以确定其成熟度和功能级别。在绩效接受额外评价后，达到成熟度等级3和4的监管机构将有资格被列入世卫组织列名机构名单。
由世卫组织领导的国际专家小组对埃及和尼日利亚的监管机构进行了基准衡量。2022年2月和3月，世卫组织对这些机构进行了正式评估，发现它们在全球基准衡量工具的大多数指标方面表现良好。
监管对本地制造业的重要性
埃及和尼日利亚还在2022年2月被选为世卫组织mRNA技术转让中心的mRNA技术受让者。有效和高效的监管对于努力提高制造能力至关重要，因为监管可以确保进入市场的医疗产品是安全、有效和按照国际质量标准生产的。
“埃及和尼日利亚在改善监管工作和绩效方面取得了很大进展，”世卫组织负责卫生产品获取的助理总干事Mariangela Simao说。“鉴于医疗产品的监管和生产必须同步进行，这对非洲大陆获得高质量的医疗产品来说是一个非常好的消息。”
医疗产品的监管对于所有卫生系统以及获得高质量疫苗、药品和其他卫生产品极其重要。除了确保医疗产品的质量、安全性和有效性，运作良好的监管机构还履行其他关键职能，如更快的产品授权和授权后的安全性监测。
世界上只有不到30%的监管机构被认为运转完全正常。出于这一原因，世卫组织已加大努力，加强所有区域监管医疗产品的能力。
世卫组织列名机构
世卫组织今天还宣布了一份暂定的世卫组织列名机构名单。引入指定监管机构并将其公开列为列名机构的框架旨在为监管机构提供一个透明和基于证据的途径，使其在全球范围内被公认为符合和适用世卫组织和其他国际公认标准和准则以及良好监管做法。
指定监管机构为列名机构的目的是促进安全、有效和高质量医疗产品的获取和供应。这也有助于便利在其他监管机构、世卫组织预认证规划和采购机构的决策中依靠成熟和先进机构的工作和决定，从而优化有限资源的使用。
暂定列名机构名单合并了先前存在的药品严格监管机构、疫苗高效监管机构、美洲药品和疫苗区域参考机构（美洲区域办事处/泛美卫生组织）、成熟度等级为3和4的国家监管机构，以及具有功能性监管机构的疫苗生产国等名单。在今年晚些时候试点成功之前，世卫组织列名机构框架将全面生效。