临床试验 最佳实践指南

概述

在关于加强临床试验，为卫生干预措施提供高质量证据并提高研究质量和协调性的WHA75.8号决议 （2022年）(3)中，世界卫生大会要求总干事确定并建议旨在加强全球临床试验生态系统的最佳做法和其 它措施，审查现有指导方针，并根据需要制订关于临床试验最佳做法的新指导方针。本文件就这些要求 作出回应。本指南更新并调整了世界卫生组织（世卫组织）先前在研究能力方面开展的工作(4)，以适应 WHA75.8号决议（2022年）所构想的设计良好并得到妥善实施的临床试验。本指南旨在提高临床研究效 率，最大限度地减少研究浪费，并为持续开展临床试验提供指导。临床试验往往能在应对各种地方病时 发挥其功能和起到积极作用，并能在突发事件或大流行期间扭转局面。 第1章为引言。关于设计良好并得到妥善实施的试验的主要科学和伦理考虑因素，读者可直接参阅第2章。 关于加强临床试验生态系统（包括能力发展和解决效率低下问题）的指南，请参阅第3章；关于给会员国、 研究资助者和研究人员的建议，请参阅附件2。