在新SARS-CoV-2变种情况下 进行疫苗有效性评估的指南

概述

世界卫生组织(WHO)已经发布了SARS-CoV-2须留意变异毒株(VOI) ( )和高关注变异毒株(VOC) (1)的 工作病例定义。VOC是SARS-CoV-2变种，具有传染性增加或COVID-19流行病学的有害变化、毒力增加 或临床疾病表现的变化，或者使公共卫生和社会措施或可用诊断、疫苗或疗法的有效性降低。随着 疫情的发展，可能会出现新的变种，特别是在高发病率和低疫苗覆盖率的地区和群体中。基因组和 结构生物学研究、动物研究和体外中和试验可能表明疫苗对特定变种毒株的保护作用可能较低。然 而，疫苗在预防人类变种感染和疾病方面的有效性较低，这提供了最有力的证据。罕见的情况是， 在对新疫苗进行随机对照试验时，一种新变种可能正在传播，例如南非Beta (B1.351)变种毒株的几种 疫苗就是如此(2–4)。在随机试验中，疫苗针对变种毒株的效力低于针对其他毒株的效力，这提供了最 高质量的证据。然而，更常见的是，在进行临床试验或在不同地点进行临床试验后会出现新的变种 毒株，而关于疫苗对新变种的表现的大多数流行病学数据将来自于对疫苗有效性(VE)的观察性研究。 世卫组织最近提供了关于进行疫苗有效性评估的最佳做法的临时指南：COVID-19疫苗有效性评 估：临时指南。2021 ( ) (5)。这些建议仍然适用于对新变种进行疫苗有效性评估。尽管如此，针对 新变种的疫苗有效性评估可能需要临时指南中未描述的方法。本附录涉及对新变种进行疫苗有效性 评估的各个方面。