أجرت منظمة الصحة العالمية (المنظمة) الاختبار المسبق لصلاحية فحص التشخيص الجزيئي للسل المسمى باسم فحص Xpert® MTB/RIF Ultra، وهو أول فحص لتشخيص السل واختبار مدى حساسيته للمضادات الحيوية يستوفي معايير المنظمة بشأن الاختبار المسبق لصلاحية المنتجات.
ويعد السل واحداً من أشد الأمراض المعدية فتكاً في العالم، لأنه يتسبب في وفاة أكثر من مليون شخص سنوياً ويثقل كاهل البلدان بأعباء اجتماعية واقتصادية جسيمة، وخصوصاً منها البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. وما زال الكشف عن السل بدقة في وقت مبكر، وخاصة سلالاته المقاومة للأدوية، يمثل أولوية بالغة الأهمية وصعبة من أولويات الصحة العالمية.
وتحدثت الدكتورة يوكيكو ناكاتاني المديرة العامة المساعدة لشؤون إتاحة الأدوية والمنتجات الصحية في المنظمة قائلة: "إن هذا الاختبار الأول المسبق لصلاحية فحص تشخيص السل يمثل معلماً حاسم الأهمية في الجهود التي تبذلها المنظمة لدعم البلدان في مجال زيادة إتاحة المقايسات العالية الجودة لكشف السل التي تستوفي متطلبات كلاً من توصيات المنظمة ومعاييرها الصارمة بشأن الجودة والمأمونية وحسن الأداء، وتسريع إتاحة تلك المقايسات. كما يؤكد الاختبار أهمية أدوات التشخيص الرائدة هذه في معالجة واحد من أشد الأمراض المعدية فتكاً في العالم."
ومن المتوقع أن يفضي اختبار المنظمة المسبق لصلاحية هذا الفحص إلى ضمان جودة اختبارات التشخيص المُستعان بها لتحسين سبل إتاحة وسائل التشخيص والعلاج في وقت مبكر. كما يكمّل هذا الفحص نهج التصديق الذي تتبعه المنظمة والقائم على البينات الناشئة ودقة التشخيص وحصائل المرضى جنباً إلى جنب مع الاعتبارات المتعلقة بإمكانية الإتاحة والإنصاف ومتطلبات الاختبار المسبق لصلاحية المنتجات فيما يخص جودتها ومـأمونيتها وحسن أدائها.
ويستند تقييم المنظمة للاختبار المسبق لصلاحية الفحص إلى معلومات قدمتها شركة Cepheid Inc. المصنعة للمنتج، وإلى استعراض أجرته هيئة العلوم الصحية في سنغافورة، وهي الوكالة التنظيمية المسجّلة لهذا المنتج.
ويعمل فحص Xpert® MTB/RIF Ultra لتضخيم الحمض النووي هذا، المصمم لأغراض استعماله في نظام أدوات جيني إكسبرت (GeneXpert®) لكشف السل، على كشف المادة الوراثية لبكتيريا المتفطرة السلية المسببة للسل في عينات البلغم، وهو يقدم نتائج دقيقة في غضون ساعات من استعماله. كما يحدد الفحص في الوقت نفسه الطفرات الناجمة عن مقاومة الريفامبيسين التي تمثل مؤشراً رئيسياً لكشف السل المقاوم للأدوية المتعددة. وهذا الفحص معد لكي يستفيد منه المرضى الذين يثبت الفحص إصابتهم بالسل الرئوي ممّن لم يبدأوا بعدُ العلاج المضاد للسل أو بدأوه لمدة أقل من ثلاثة أيام خلال الأشهر الستة الماضية.
ومن جهته، تحدث الدكتور روجيريو غاسبار مدير شؤون تنظيم المنتجات واختبار صلاحيتها مسسبقاً في المنظمة قائلاً: "إن فحوص التشخيص العالية الجودة هي حجر الزاوية التي ترتكز إليها الرعاية الفعالة لحالات السل والوقاية منه. ويمهد الاختبار المسبق لصلاحية المنتجات السبيل أمام تحقيق الإنصاف في إتاحة التكنولوجيات المتطورة، ممّا يمكّن البلدان من معالجة العبء المزدوج للسل والسل المقاوم للأدوية."
وتعكف المنظمة حالياً على تقييم إمكانية الاستفادة من سبعة فحوص إضافية للسل في إطار جهود مشتركة يبذلها برنامج المنظمة العالمي لمكافحة السل وإدارة تنظيم المنتجات واختبار صلاحيتها مسبقاً لتحسين إتاحة فحوص السل المضمونة الجودة وزيادة خيارات تشخيص المرض أمام البلدان.