في ضوء العدد الكبير من لقاحات وعلاجات كوفيد-19 الجاري تطويرها واحتمال اقتراب موعد نشرها، وحّدت منظمة الصحة العالمية والائتلاف الدولي لسلطات تنظيم الأدوية (الائتلاف الدولي) جهودهما من أجل دعم وتعزيز الممارسات التنظيمية الأكثر صرامة والمسندة بالبيّنات من خلال دعم المواءمة بين العمليات التنظيمية في جميع البلدان. وعلى غرار المجالات الأخرى للاستجابة للجائحة، سيكون التعاون المتعدد الأطراف بين السلطات التنظيمية حاسماً لضمان تكافؤ الفرص وأن تكون لقاحات وأدوية كوفيد-19 مأمونة وفعالة ومضمونة الجودة وأن تستفيد جميع البلدان من هذه المنتجات بشكل منصف وفي وقت واحد. ويُلزم هذا البيان المشترك كلتا المنظمتين باتخاذ سلسلة من الإجراءات لتحقيق ذلك.
- يواصل الائتلاف الدولي ومنظمة الصحة العالمية توحيد جهودهما في سبيل التعاون على التصدي للتحديات الصحية العالمية غير المسبوقة المتعلقة بجائحة كوفيد-19، التي تؤثر على عدد كبير من الأشخاص حول العالم.
- أفضل سبيل للتصدي لهذه التحديات هو من خلال العمل معا على ضمان الحفاظ على المعايير العلمية الصارمة القائمة المتعلقة بالاستعراض والمراقبة، مع الاستمرار في منح المرضى إمكانية الحصول على منتجات طبية مأمونة وفعالة في أقرب وقت ممكن.
- تقع على السلطات المعنية بتنظيم المنتجات الطبية، بما في ذلك الأدوية واللقاحات، مسؤولية اعتماد منتجات مضمونة الجودة ومأمونة وفعالة استنادا إلى بيانات قوية وموثوقة.
- ينبغي أن تستند الموافقة التنظيمية إلى تقييم علمي مستقل للتوازن بين الفوائد والمخاطر.
- إنّ أفضل وسيلة لجمع بيانات متينة وموثوقة عن الفعالية والسلامة لدعم الموافقة على طرح الأدوية واللقاحات في السوق تكمن في إجراء تجارب سريرية معشّاة ومنضبطة بالشواهد تتيح مراقبة التحيّز، والوفاء بمعايير الممارسة السريرية الجيدة، واحترام حقوق المشاركين في التجارب السريرية واستقلاليتهم وسلامتهم، مع إمكانية إخضاعها للتدقيق.
- لضمان حصول المرضى بسرعة على الأدوية واللقاحات المأمونة والفعالة، تلتزم منظمة الصحة العالمية والائتلاف الدولي إلى جانب الجهات صاحبة المصلحة الأخرى، بما فيها مؤسسات الصحة العامة، باتخاذ الإجراءات التالية:
- العمل على تحديد أولويات التجارب السريرية حسنة التصميم التي من شأنها أن توفر نتائج متينة وموثوقة؛
- ضمان اشتمال التجارب السريرية على نقاط نهاية هادفة وسليمة علمياً وبيانات عن المأمونية تستند إلى مدة كافية؛
- تبادل البيانات بين الجهات التنظيمية في الوقت الحقيقي لتيسير الموافقات المتعددة البلدان؛
- وضع عمليات وسياسات تقوم على مبادئ المرونة التنظيمية من جانب أعضاء الائتلاف الدولي والدول الأعضاء في منظمة الصحة العالمية، مما يتيح الاستجابة المرنة والسريعة للطوارئ العالمية؛
- الالتزام بضمان الشفافية التامة لنتائج التجارب السريرية بهدف دعم القرارات التنظيمية، فضلاً عن ضمان ثقة الجمهور في السلطات واللقاحات؛
- العمل معاً على تفادي النقص في الأدوية واللقاحات الحيوية و/أو التخفيف من حدته؛
- مواصلة العمل معاً عقب ترخيص علاجات ولقاحات كوفيد-19 وبدء استخدامها لغرض رصد استخدامها، وتحديد أي مشاكل متصلة بالسلامة أو الفعالية يُحتمل نشوؤها، والإبلاغ عنها والتخفيف من حدتها؛
- الحد من المخاطر المرتبطة بالعلاجات غير المثبتة والادعاءات الاحتيالية والكاذبة المحتملة التي تعرّض حياة المرضى للخطر.