أجرت منظمة الصحة العالمية اليوم الاختبار المسبق لصلاحية أول دواء متماثل بيولوجياً - التراستوزوماب - في إجراء قد يجعل هذا العلاج المنقذ للأرواح أيسر تكلفة وأكثر توافراً للنساء على صعيد العالم. ويُعد سرطان الثدي أكثر أنواع السرطان شيوعاً بين النساء.وأُصيبت 2.1 مليون امرأة بسرطان الثدي في عام 2018. وتوفيت 000 630 منهن نتيجة للمرض، ويعود السبب في كثير من الحالات إلى عدم إتاحة علاج ميسور التكلفة. وكان التراستوزوماب، وهو مضاد حيوي أحادي النسيلة، مدرجاً في قائمة الأدوية الأساسية للمنظمة في عام 2015، بوصفه علاجاً أساسياً في 20٪ من سرطانات الثدي. وقد أثبت نجاعة شديدة في شفاء المراحل المبكرة لسرطان الثدي وبعض أشكال المرض المتقدم في بعض الحالات.
ويقول الدكتور تيدروس أدهانوم غيبريسوس، المدير العام للمنظمة، "إن إجراء المنظمة للاختبار المسبق لصلاحية التراستوزوماب المتماثل بيولوجياً يُعد بشرى للنساء في كل مكان. وتعاني النساء في العديد من الثقافات من عدم المساواة بين الجنسين عندما يتعلق الأمر بالحصول على الخدمات الصحية. وفي البلدان الفقيرة، يفرض عدم إتاحة العلاج أمام الجميع وارتفاع تكلفة الأدوية عبئاً مضافاً. وينبغي أن يكون علاج سرطان الثدي الفعّال والميسور التكلفة حقاً لجميع النساء وليس امتيازاً لبعضهن."
وقد تصل التكلفة السنوية للتراستوزوماب من الشركات المنتجة الأصلية إلى 000 20 دولار أمريكي في المتوسط، وهذا السعر يجعله في غير متناول العديد من النساء ونُظم الرعاية الصحية في معظم البلدان. وتقل تكلفة النسخة المتماثلة بيولوجياً في العموم بنسبة 65٪ عن تكلفة المنتج الأصلي. ومع إدراج المنظمة للدواء في القائمة، ووجود المزيد من المنتجات التي يُتوقع إخضاعها للاختبار المسبق للصلاحية، ستشهد الأسعار مزيداً من التراجع.
وأجرت المنظمة تقييماً للدواء الذي قدمته شركة Samsung Bioepis NL B.V. (هولندا)، ووجدت أنه مماثل للمنتج الأصلي من حيث النجاعة والمأمونية والجودة. ويعني ذلك أنه يفي بشروط الشراء من قِبل الوكالات التابعة للأمم المتحدة والعطاءات الوطنية.
وتُعد الأدوية الأحيائية العلاجية التي تُستخدم المصادر البيولوجية مثل الخلايا في إنتاجها بدلاً من المواد الكيميائية الاصطناعية، علاجات مهمة لبعض السرطانات والأمراض غير السارية الأخرى. والأدوية المتماثلة بيولوجياً مثلها مثل الأدوية الجنيسة يمكن أن تكون نسخاً أقل تكلفة من الأدوية الأحيائية العلاجية وتتسم بالفعّالية نفسها. وعادة ما تصنّعها شركات أخرى بعد انتهاء مدة براءة اختراع المنتج الأصلي.
ووصل عدد قليل من المنتجات المتماثلة بيولوجياً إلى السوق مع التراستوزوماب خلال السنوات الخمس الماضية، ولكن لم تجر المنظمة الاختبار المسبق لصلاحية أي منها قبل اليوم. ويضمن اختبار المنظمة المسبق للصلاحية للبلدان أنها تشتري منتجات صحية جيدة.
ووجدت دراسة أُجريت حديثاً على سرطان الثدي في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى أنه من بين 1325 من النساء المشمولات بالمسح في ثلاث بلدان، لم يبدأ علاج السرطان في حال 227 (17٪) امرأة في غضون عام من التشخيص، كما أنه لم يبدأ في حال 185 (14٪) امرأة مصابة بالمرض في مراحله من الأولى إلى الثالثة. وأكدت الإفادات المبلغ عنها ذاتياً بشأن العقبات التي تحول دون العلاج أن تكاليف العلاج هي السبب الرئيسي لعدم تلقي العلاج.
وتشير تقديرات الوكالة الدولية لبحوث السرطان إلى أن عدد حالات سرطان الثدي سيصل إلى 3.1 ملايين حالة بحلول عام 2040، وستشهد البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل أكبر قدر من الزيادة.
وتقول الدكتورة ماريانجيلا سيماو، المديرة العامة المساعدة للأدوية والمنتجات الصحية في منظمة الصحة العالمية "يتعين علينا أن نعمل الآن على منع المزيد من الوفيات التي يمكن تلافيها. وقد أدى توافر المنتجات المتماثلة بيولوجياً إلى تراجع الأسعار، وجعل حتى العلاجات الابتكارية أيسر تكلفة على أمل أن تتوافر لمزيد من الأشخاص."
ملحوظة للمحررين
المنتجات الأحيائية العلاجية
المنتجات الأحيائية العلاجية هي منتجات صيدلانية مشتقة من مصادر بيولوجية وحية. وتشمل هذه المنتجات اللقاحات العلاجية والدم ومكونات الدم والخلايا والعلاجات الجينية والأنسجة وغيرها من المواد.
وهناك عدة أدوية بيولوجية تشكل "عقاقير تخصصية" باهظة الثمن وفعّالة في علاج الحالات الطبية التي لا يوجد لها علاج آخر. وتُعد العلاجات الجينية والخلوية من بين هذه المستحضرات الصيدلانية.
وتشكل بعض المنتجات الأحيائية العلاجية علاجات فعّالة لبعض أشكال السرطان والأمراض المزمنة مثل داء السكري وداء كرون والحالات الأخرى المتعلقة بالمناعة الذاتية، بما في ذلك الذئبة ومختلف أشكال التهاب المفاصل الروماتويدي.
الاختبار المسبق للصلاحية
تشتري وكالات الشراء الدولية سنوياً أدوية ومنتجات صحية قيمتها مليارات الدولارات لتوزيعها على البلدان المنخفضة الدخل. والاختبار المسبق للصلاحية هو خدمة تقدمها المنظمة لتقييم جودة هذه المنتجات التي تعالج الأولويات العالمية للصحة العمومية، والوقوف على مدى مأمونيتها ونجاعتها. وفي حال مطابقة المنتجات للمعايير الدولية، فإنها تدرج على الموقع الإلكتروني للمنظمة بوصفها مستوفية لشروط الشراء، ويتاح بذلك أمام وكالات الشراء طيف من وسائل التشخيص والأدوية واللقاحات المضمونة الجودة لتختار من بينها. كما يسترشد العديد من البلدان المنخفضة الدخل أيضاً بقوائم المنظمة للمنتجات التي خضعت للاختبار المسبق للصلاحية في اختيار المشتريات الوطنية من الأدوية واللقاحات والتكنولوجيات.
وفي تموز/ يوليو 2018، استهلت المنظمة مشروعاً تجريبياً يوسّع نطاق الاختبار المسبق للصلاحية ليشمل اثنين من الأدوية الأحيائية العلاجية، كخطوة تجاه توفير بعض علاجات السرطان الأغلى ثمناً على نطاق واسع في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. ويُعد هذا المنتج الأحيائي العلاجي الأول الذي يخضع للاختبار المسبق للصلاحية في إطار المشروع التجريبي.