Les systèmes réglementaires jouent un rôle clé dans la garantie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits médicaux. Des systèmes réglementaires efficaces sont une composante essentielle des systèmes de santé et contribuent aux résultats souhaités en matière de santé publique et d'innovation.

L'outil mondial d'analyse comparative (Global Benchmarking Tool (GBT)) est le principal moyen par lequel l'Organisation mondiale de la santé (OMS) évalue objectivement les systèmes réglementaires, conformément à la résolution 67.20 de l'Assemblée mondiale de la santé (AMS) sur le renforcement des systèmes réglementaires pour les produits médicaux. L'outil et la méthodologie d'évaluation comparative permettent à l'OMS et aux autorités réglementaires de :

• d'identifier les points forts et les domaines à améliorer ;
• faciliter la formulation d'un plan de développement institutionnel (PDI) afin de tirer parti des points forts et de combler les lacunes identifiées ;
• de hiérarchiser les interventions du PDI ; et
• suivre les progrès et les réalisations.

L'OMS a commencé à évaluer les systèmes réglementaires en 1997 à l'aide d'une série d'indicateurs conçus pour évaluer le programme de réglementation des vaccins. Depuis lors, un certain nombre d'outils et de révisions ont été introduits. En 2014, l'élaboration d'un outil unifié pour l'évaluation des programmes de réglementation des médicaments et des vaccins a débuté à la suite d'une cartographie des outils existants utilisés au sein de l'OMS et à l'extérieur de celle-ci.

L'élaboration du GBT actuel tient compte des contributions reçues lors de deux consultations internationales avec les États membres en 2015, d'une consultation publique au début de 2018 et d'une série de réunions auxquelles ont participé des experts des autorités de réglementation de différentes parties du monde.

Le GBT remplace tous les outils précédemment utilisés par l'OMS et représente le premier outil véritablement "mondial" d'évaluation comparative des systèmes réglementaires. Le GBT est conçu pour évaluer le cadre réglementaire général et les fonctions réglementaires qui le composent (par exemple, la surveillance des essais cliniques) au moyen d'une série de sous-indicateurs qui peuvent également être regroupés et examinés selon neuf catégories ou thèmes transversaux, par exemple, le système de gestion de la qualité et des risques. Des fiches d'information ont été élaborées pour chaque sous-indicateur afin de guider l'équipe chargée de l'évaluation comparative et de garantir la cohérence de l'évaluation, de la documentation et de la notation du sous-indicateur.

Le GBT intègre également le concept de "niveau de maturité" (adapté de la norme ISO 9004), qui permet à l'OMS et aux autorités réglementaires d'évaluer la "maturité" globale du système réglementaire sur une échelle de 1 (existence de certains éléments du système réglementaire) à 4 (fonctionnement à un niveau avancé de performance et amélioration continue).

Le GBT est conçu pour évaluer les programmes réglementaires d'une variété de types de produits, y compris les médicaments, les vaccins, les produits sanguins (y compris le sang, les composants sanguins et les produits dérivés du plasma) et les dispositifs médicaux (y compris les diagnostics in vitro). Cela est possible grâce à l'introduction de critères supplémentaires dans un ensemble commun de critères initialement développés pour les médicaments et les vaccins afin de prendre en compte les spécificités des produits sanguins et des dispositifs médicaux, par exemple l'hémovigilance pour les produits sanguins et la classification/classification des dispositifs médicaux en fonction du risque.

Un manuel d'utilisation révisé du GBT a également été publié afin de garantir la cohérence de la planification et de la conduite de l'évaluation comparative.

Le GBT et les manuels correspondants sont disponibles dans plusieurs langues officielles de l'OMS grâce aux liens respectifs figurant sur cette page.

Le GBT s'appuie sur une plateforme informatique qui facilite l'évaluation comparative, y compris le calcul des niveaux de maturité. Le GBT informatisé (cGBT) est disponible, sur demande, pour les États membres et les organisations travaillant avec l'OMS dans le cadre de la Coalition des partenaires intéressés (CIP).

Toutes les questions relatives au GBT doivent être envoyées à l'équipe de renforcement des systèmes réglementaires de l'OMS à l'adresse suivante :  nra_admin@who.int